Pilotní studie CoolTXT pro neinvazivní redukci tuku

Kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy ve věku > 18 let a < 65 let.
• Subjekt má jasně viditelný tuk na zamýšlené ošetřované oblasti (oblastech), která podle názoru výzkumníka může mít z léčby prospěch. Oblasti ošetření zahrnují: břicho, podsedlová brašna (vnější strana stehen), horní část paží a vnitřní strana stehen.
• Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
• Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35. BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
• Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. do 5 liber) tím, že nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu v průběhu studie.
• Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, abdominoplastika, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt podstoupil během posledních 6 měsíců neinvazivní postup redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
• Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
• Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
• Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
• Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
• Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
• Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků
• Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět v následujících 8 měsících.
• Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
• Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
• Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
• Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.