Pilotstudie van CoolTXT voor niet-invasieve vetreductie

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar en < 65 jaar.
• Proefpersoon heeft duidelijk zichtbaar vet op de beoogde behandelingszone(s), die naar de mening van de onderzoeker baat kunnen hebben bij de behandeling(en). Behandelgebieden zijn onder andere: buik, zadeltas (buitenkant van de bovenbenen), bovenarmen en binnenkant van de dijen.
• Proefpersoon heeft de afgelopen maand geen gewichtsverandering van meer dan 10 pond gehad.
• Proefpersoon met body mass index (BMI) tussen 25 en 35. BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in kilo's vermenigvuldigd met 703 gedeeld door het kwadraat van de lengte in inches.
• De proefpersoon stemt ermee in zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen de 5 pond) door geen grote veranderingen in zijn/haar dieet of levensstijl aan te brengen tijdens de loop van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria

• Proefpersoon heeft een chirurgische procedure(s) ondergaan in het gebied van de beoogde behandeling.
• Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, buikwandcorrectie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of lichaamscontouren ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
• De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxismale koude hemoglobinurie.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die volgens de onderzoeker het risico op blauwe plekken kunnen verhogen.
• Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
• Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
• De patiënt heeft een actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem
• Onderwerp is zwanger of is van plan om in de komende 8 maanden zwanger te worden.
• Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
• Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
• Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.