CoolTXT:n pilottitutkimus non-invasiivista rasvan vähentämistä varten
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Tämä tutkimus suoritetaan ei-toivotun rasvan vähentämiseksi eri kehon alueilla käyttämällä uutta Zeltiqin applikaattoria ja ohjausyksikköä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kehitteillä olevan uuden tuotteen turvallisuutta ja toteutettavuutta ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen.
Uusi tuote tarjoaa hallitun jäähdytyksen mukautuvan pinta-applikaattorin kautta nykyisen tyhjiöapplikaattorin sijaan.
Erilaisia hoitoparametreja tutkitaan.
Tutkijan harkinnan mukaan kullekin hoitoalueelle voidaan antaa enintään 3 hoitoa 2–8 viikon välein.
Koehenkilöt palaavat seurantaan 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta.
Siksi koko opintojakso voi kestää jopa 8 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J IZ6
- Arbutus Laser Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Tutkittavalla on selvästi näkyvää rasvaa suunnitellulla hoitoalueella/-alueilla, jotka tutkijan mielestä voivat hyötyä hoidosta/hoidoista. Hoitoalueita ovat: vatsa, satulalaukku (ylempien reisien ulkopuoli), olkavarret ja sisäreidet.
- Koehenkilöllä ei ole ollut painonmuutos yli 10 kiloa edellisen kuukauden aikana.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 25-35. BMI määritellään painona kiloina kerrottuna 703:lla jaettuna tuumissa mitatun pituuden neliöllä.
- Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 paunassa) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, vatsaleikkaus, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen suunnitellun hoidon alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
- Tutkittavalla on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 8 kuukauden aikana.
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rasvan vähentäminen
|
Non-invasiivista jäähdytystä sovelletaan hoitoalueelle määritellyllä jäähdytysnopeudella ja kestolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi ultraäänimittauksilla
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste analysoidaan ultraäänellä mitatun rasvakerroksen paksuuden prosentuaalisen pienenemisen perusteella. • Turvallisuuspäätepiste: laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus. Hyväksymiskriteerit - UADE-tapauksia ei ole. |
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos mitattuna valokuvatarkastelulla ja aiheen tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA11-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .