Estudio piloto de CoolTXT para la reducción de grasa no invasiva

Criterios de inclusión

• Sujetos masculinos o femeninos > 18 años y < 65 años.
• El sujeto tiene grasa claramente visible en las áreas de tratamiento previstas que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento. Las áreas de tratamiento incluyen: abdomen, alforjas (aspecto externo de la parte superior de los muslos), parte superior de los brazos y parte interna de los muslos.
• El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior a 10 libras en el mes anterior.
• Sujeto con índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 35. El IMC se define como el peso en libras multiplicado por 703 dividido por el cuadrado de la altura en pulgadas.
• El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro de las 5 libras) al no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio.
• El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, abdominoplastia, mesoterapia) en el área de tratamiento prevista.
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en el área de tratamiento previsto en los últimos 6 meses.
• El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
• El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
• El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
• El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos
• La sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 8 meses.
• El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
• Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.