Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe CoolTXT w celu nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
To badanie jest przeprowadzane w celu redukcji niechcianej tkanki tłuszczowej w różnych obszarach ciała przy użyciu nowego aplikatora i jednostki sterującej Zeltiq.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości opracowania nowego produktu do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej. Nowy produkt zapewnia kontrolowane chłodzenie za pomocą dopasowującego się aplikatora powierzchniowego zamiast dotychczasowego aplikatora próżniowego. Zbadany zostanie szereg parametrów leczenia. Według uznania badacza, każdy obszar zabiegowy może otrzymać do 3 zabiegów w odstępie 2-8 tygodni. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po 2 miesiącach i 4 miesiącach po ostatnim leczeniu. Dlatego cały okres studiów może trwać nawet do 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J IZ6
        • Arbutus Laser Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat.
  • Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na obszarze przeznaczonym do leczenia, który w opinii badacza może odnieść korzyści z leczenia. Obszary zabiegowe obejmują: brzuch, sakwy (zewnętrzna część ud), ramiona i wewnętrzne uda.
  • Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
  • Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 25 a 35. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
  • Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5 funtów), nie dokonując żadnych większych zmian w diecie ani stylu życia w trakcie badania.
  • Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, plastyka brzucha, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
  • Pacjent musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub znana jest jego historia.
  • Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
  • Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
  • Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy.
  • Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Redukcja tłuszczu
Urządzenie: System Zeltiq
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza
  • Lipoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności poprzez pomiary ultradźwiękowe
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany na podstawie procentowej redukcji grubości warstwy tłuszczu, mierzonej za pomocą ultradźwięków.

• Punkt końcowy bezpieczeństwa: występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą. Kryteria akceptacji - zero przypadków UADE.
16 tygodni po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mierzony za pomocą przeglądu zdjęć i kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu
  • Porównanie zdjęć obszaru zabiegowego przed i 16 tygodni po zabiegu końcowym.
  • Zadowolenie badanych oceniane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych 16 tygodni po ostatnim leczeniu.
16 tygodni po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA11-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia tkanki tłuszczowej

Badania kliniczne na System Zeltiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj