Étude pilote de CoolTXT pour la réduction non invasive des graisses
20 juin 2017 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Cette étude est réalisée pour réduire les graisses indésirables, dans diverses zones du corps, à l'aide d'un nouvel applicateur et d'une unité de contrôle pour Zeltiq.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un nouveau produit en cours de développement pour la réduction non invasive des graisses.
Le nouveau produit offre un refroidissement contrôlé via un applicateur de surface conformable, plutôt que l'applicateur sous vide existant.
Une gamme de paramètres de traitement sera étudiée.
À la discrétion de l'investigateur, chaque zone de traitement peut recevoir jusqu'à 3 traitements, espacés de 2 à 8 semaines.
Les sujets reviendront pour un suivi à 2 mois et 4 mois après le traitement final.
Par conséquent, toute la période d'étude peut durer jusqu'à 8 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J IZ6
- Arbutus Laser Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins ou féminins > 18 ans et < 65 ans.
- Le sujet a de la graisse clairement visible sur la ou les zones de traitement prévues, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier du ou des traitements. Les zones de traitement comprennent : l'abdomen, la culotte de cheval (aspect extérieur du haut des cuisses), le haut des bras et l'intérieur des cuisses.
- Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 10 livres au cours du mois précédent.
- Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35. L'IMC est défini comme le poids en livres multiplié par 703 divisé par le carré de la taille en pouces.
- Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 livres) en n'apportant aucun changement majeur à son alimentation ou à son mode de vie au cours de l'étude.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, abdominoplastie, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
- Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du mois dernier.
- Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
- Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 8 prochains mois.
- Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Réduction des graisses
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Un refroidissement non invasif est appliqué à la zone de traitement avec une vitesse et une durée de refroidissement définies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité par des mesures par ultrasons
Délai: 16 semaines après le traitement final
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Le critère d'évaluation principal sera analysé en pourcentage de réduction de l'épaisseur de la couche de graisse, telle que mesurée par ultrasons. • Critère d'innocuité : incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure. Critères d'acceptation - zéro incidence d'UADE. |
16 semaines après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat mesuré par examen de photos et questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: 16 semaines après le traitement final
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16 semaines après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA11-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .