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Studio pilota di CoolTXT per la riduzione del grasso non invasivo

20 giugno 2017 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
Questo studio viene eseguito per ridurre il grasso indesiderato, in varie aree del corpo, utilizzando un nuovo applicatore e unità di controllo per Zeltiq.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di un nuovo prodotto in fase di sviluppo per la riduzione del grasso non invasivo. Il nuovo prodotto fornisce un raffreddamento controllato tramite un applicatore di superficie conformabile, piuttosto che l'applicatore sottovuoto esistente. Verrà esaminata una serie di parametri di trattamento. A discrezione dello sperimentatore, ciascuna area di trattamento può ricevere fino a 3 trattamenti, distanziati di 2-8 settimane l'uno dall'altro. I soggetti torneranno per il follow-up a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento finale. Pertanto, l'intero periodo di studio può durare fino a 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J IZ6
        • Arbutus Laser Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti maschi o femmine > 18 anni e < 65 anni.
  • Il soggetto presenta grasso chiaramente visibile sulle aree di trattamento previste, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono trarre beneficio dal/i trattamento/i. Le aree di trattamento includono: addome, bisaccia (aspetto esterno della parte superiore delle cosce), parte superiore delle braccia e interno cosce.
  • Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro 5 libbre) non apportando modifiche importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, addominoplastica, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  • Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 8 mesi.
  • Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riduzione del grasso
Dispositivo: Il sistema Zeltiq
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi
  • Lipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia attraverso misurazioni ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento finale

L'endpoint primario sarà analizzato dalla riduzione percentuale dello spessore dello strato di grasso, misurata mediante ultrasuoni.

• Endpoint di sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura. Criteri di accettazione - zero incidenze di UADE.
16 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato misurato dalla revisione delle foto e dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento finale
  • Confronto tra le fotografie del trattamento pre e 16 settimane dopo il trattamento finale dell'area o delle aree di trattamento.
  • Soddisfazione del soggetto valutata mediante questionari somministrati a 16 settimane dopo il trattamento finale.
16 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA11-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema Zeltiq

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