Пилотное исследование CoolTXT для неинвазивного уменьшения жира
20 июня 2017 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Это исследование проводится для уменьшения нежелательного жира в различных областях тела с использованием нового аппликатора и блока управления для Zeltiq.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и целесообразности разрабатываемого нового продукта для неинвазивного уменьшения жира.
Новый продукт обеспечивает контролируемое охлаждение с помощью приспособленного к поверхности аппликатора вместо существующего вакуумного аппликатора.
Будет изучен ряд параметров лечения.
По усмотрению исследователя, каждая обрабатываемая область может подвергаться до 3 процедур с интервалом от 2 до 8 недель.
Субъекты вернутся для последующего наблюдения через 2 месяца и 4 месяца после окончательного лечения.
Таким образом, весь период обучения может длиться до 8 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6J IZ6
- Arbutus Laser Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет и < 65 лет.
- Субъект имеет отчетливо видимый жир на предполагаемой(ых) области(ях) лечения, что, по мнению исследователя, может принести пользу(я) от лечения(й). Области лечения включают: живот, седельную сумку (внешняя сторона верхней части бедер), верхнюю часть рук и внутреннюю поверхность бедер.
- Вес субъекта не превышал 10 фунтов за предыдущий месяц.
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 35. ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703 и разделенный на квадрат роста в дюймах.
- Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5 фунтов), не внося серьезных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
- Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, абдоминопластику, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
- Субъект прошел неинвазивную процедуру по уменьшению жировых отложений и/или коррекцию контуров тела в области предполагаемого лечения в течение последних 6 месяцев.
- Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
- У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
- Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
- Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
- Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
- У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной, или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
- У субъекта есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
- Субъект беременна или собирается забеременеть в ближайшие 8 месяцев.
- Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
- Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сокращение жира
|
Неинвазивное охлаждение применяется к области лечения с определенной скоростью и продолжительностью охлаждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности с помощью ультразвуковых измерений
Временное ограничение: 16 недель после последней обработки
|
Первичная конечная точка будет проанализирована по процентному уменьшению толщины жирового слоя, измеренному с помощью ультразвука. • Конечная точка безопасности: частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой. Критерии приемлемости - отсутствие случаев UADE. |
16 недель после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, измеренный с помощью просмотра фотографий и опроса об удовлетворенности участников
Временное ограничение: 16 недель после последней обработки
|
|
16 недель после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA11-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .