CoolTXT 无创减脂试验研究

纳入标准

• > 18 岁且 < 65 岁的男性或女性受试者。
• 受试者在预期治疗区域有明显可见的脂肪，在研究者看来，这可能会从治疗中受益。 治疗部位包括：腹部、鞍囊（大腿上部外侧）、上臂和大腿内侧。
• 受试者在前一个月的体重变化没有超过 10 磅。
• 体重指数 (BMI) 在 25 到 35 之间的受试者。 BMI 定义为体重（磅）乘以 703 除以身高（英寸）的平方。
• 受试者同意通过在研究过程中不对他们的饮食或生活方式做出任何重大改变来保持他/她的体重（即，在 5 磅以内）。
• 受试者已阅读并签署书面知情同意书。

排除标准

• 受试者在预期治疗区域接受过外科手术。
• 受试者在预期治疗区域进行了侵入性减脂手术（例如吸脂术、腹部整形术、美塑疗法）。
• 受试者在过去 6 个月内在预期治疗区域进行过非侵入性减脂和/或塑身手术。
• 受试者需要在过去一个月内对预期治疗区域进行皮下注射（例如肝素、胰岛素），或已知有此史。
• 受试者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血红蛋白尿症的已知病史。
• 受试者有已知的雷诺氏病病史，或任何已知的对冷暴露有反应并限制血液流向皮肤的病症。
• 受试者有出血性疾病病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
• 受试者在过去一个月内正在服用或已经服用减肥药或补品。
• 受试者有任何皮肤病，例如中度至过度的皮肤松弛，或治疗部位的疤痕可能会干扰治疗或评估（妊娠纹不排除）。
• 受试者有一个有源植入装置，例如起搏器、除颤器或药物输送系统
• 受试者怀孕或打算在接下来的 8 个月内怀孕。
• 受试者正在哺乳或在过去 6 个月内一直在哺乳。
• 受试者不能或不愿遵守研究要求。
• 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
• 根据研究者的专业意见，可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会给受试者带来不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。