Pilotstudie av CoolTXT för icke-invasiv fettminskning

Inklusionskriterier

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år och < 65 år.
• Försökspersonen har tydligt synligt fett på avsedda behandlingsområde(n), som enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av behandlingen/behandlingarna. Behandlingsområden inkluderar: mage, sadelväska (yttre delen av låren), överarmar och insida lår.
• Försökspersonen har inte haft en viktförändring som överstiger 10 pund under den föregående månaden.
• Försöksperson med kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 och 35. BMI definieras som vikt i pounds multiplicerat med 703 dividerat med kvadraten på höjden i tum.
• Försökspersonen samtycker till att behålla sin vikt (dvs inom 5 pund) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller livsstil under studiens gång.
• Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier

• Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
• Personen har genomgått en invasiv fettminskningsprocedur (t.ex. fettsugning, bukplastik, mesoterapi) inom området för avsedd behandling.
• Försökspersonen har genomgått en icke-invasiv fettreduktion och/eller kroppskonturprocedur inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna.
• Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
• Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
• Försökspersonen har en känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
• Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
• Personen tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
• Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd, såsom måttlig till överdriven slapp hud, eller ärr på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen (bristningar är inte ett undantag).
• Försökspersonen har en aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller läkemedelstillförselsystem
• Ämnet är gravid eller har för avsikt att bli gravid under de kommande 8 månaderna.
• Försökspersonen är ammande eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
• Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
• Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.