Pilotstudie av CoolTXT for ikke-invasiv fettreduksjon

Inklusjonskriterier

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år og < 65 år.
• Forsøkspersonen har godt synlig fett på tiltenkte behandlingsområde(r), som etter utrederens mening kan ha nytte av behandlingen(e). Behandlingsområder inkluderer: mage, salveske (ytre side av øvre lår), overarmer og indre lår.
• Forsøkspersonen har ikke hatt en vektendring på over 10 pund den foregående måneden.
• Person med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35. BMI er definert som vekt i pounds multiplisert med 703 delt på kvadratet av høyden i tommer.
• Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten sin (dvs. innenfor 5 pund) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
• Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier

• Forsøkspersonen har hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling.
• Personen har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, abdominoplastikk, mesoterapi) i området for tiltenkt behandling.
• Pasienten har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 6 månedene.
• Personen trenger å administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
• Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
• Personen har en kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
• Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
• Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
• Pasienten har dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
• Forsøkspersonen har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator eller medikamentleveringssystem
• Personen er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 8 månedene.
• Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
• Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
• Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
• Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.