黄斑変性症患者における硝子体内骨髄由来幹細胞 (AMDCELL)
2017年7月18日 更新者：Rubens Camargo Siqueira、University of Sao Paulo
この研究の目的は、加齢黄斑変性症患者における自家骨髄幹細胞の硝子体内注射の挙動を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症および最高矯正ETDRS視力（BCVA）が20/200未満のStargartd患者の前向き第I / II相非無作為化非盲検研究。
標準化された眼科的評価は、10 x 106 骨髄幹細胞/0.1ml の硝子体内注射後、ベースラインおよび 1、4、12、および 24 週目 (±1) で実施されます。
骨髄幹細胞の硝子体内投与の短期的な安全性を評価するために、3 つの尺度が使用されます。 2) ERG 応答の減少。 3) 視野で 5 平方度の減少。二次的な安全性アウトカム： 1) 本明細書で前房細胞と定義される眼内炎症の増加、および別の場所で説明されている分類によると、注射後 1 か月を超えて 3+ を超える発赤; 2) 50umを超えるCMTの減少; 3) 異常組織 (奇形腫) または腫瘍の発生; 4) 黄斑非灌流のような網膜または脈絡膜灌流の質的変化。
二次結果の測定は、骨髄幹細胞の硝子体内の短期効率を評価するために使用されます。1）ERG応答の改善。 2) 視野の増加: 3) CSMT の増加 > 50um、黄斑浮腫または脈絡膜血管新生とは関係ありません。 4) BCVA で 5 文字以上増加
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性の AMD および Stargartd 患者。
- いずれかの眼で、AMDによる地理的萎縮または脈絡膜血管新生の診断
- ETDRS は、研究眼で 60 文字以下の視力を最も矯正しました。
除外基準:
- -研究者の意見では、安全上のリスクをもたらすか、研究を妨げる可能性がある研究眼のAMD以外の網膜疾患。
- AMD以外の原因による脈絡膜血管新生。
- 研究眼では、眼底イメージングを妨げるか、研究期間中に手術が必要になる可能性が高いメディアの不透明性。
- -投与前14日以内の研究眼に対する次の治療のいずれか：ラニビズマブ（ルセンティス）、ベバシズマブ（アバスチン）、ペガプタニブ（マクゲン）、または他のVEGF阻害剤;または、LFG316投与から14日以内に上記の治療のいずれかが必要になる可能性があります。
- -投与前30日以内の次のいずれか：研究眼における光線力学療法治療;研究眼における中心窩外または傍中心窩熱レーザー光凝固;研究眼における全身または局所（眼科）ステロイドの使用;研究眼の細菌性角膜炎;または、他眼の眼内手術（白内障手術を含む）。
- -投与前90日以内の次のいずれか：研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）;または研究眼への硝子体内または眼周囲コルチコステロイド注射。
- -別の介入臨床研究への参加、またはAMDの実験的治療またはその他の研究中の新薬の使用 研究治療の開始前の12週間。 市販のビタミン剤、サプリメント、または食事療法のみを含む臨床試験では、患者が試験参加から除外されることはありません。
- -研究への患者の参加を妨げる可能性がある、または研究中に深刻な有害事象を引き起こす可能性がある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞群
自家骨髄幹細胞の硝子体内注射
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自家骨髄幹細胞の硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS 視力変化
時間枠：1日目～365日目
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主要な安全性アウトカムには、治療後のETDRS文字15文字以上の視力低下が含まれていました
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1日目～365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rubens C Siqueira, MD,PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。