Intravitreale knoglemarvs-afledte stamceller hos patienter med makuladegeneration (AMDCELL)
18. juli 2017 opdateret af: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere adfærden af intravitreal injektion af autologe knoglemarvsstamceller hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt fase I/II, ikke-randomiseret åbent studie af agen-relateret makuladegeneration og Stargartd-patienter med bedst korrigeret ETDRS synsskarphed (BCVA) værre end 20/200.
Standardiseret oftalmisk evaluering vil blive udført ved baseline og i uge 1, 4, 12 og 24 (±1) efter intravitreal injektion af 10 x 106 knoglemarvsstamceller/0,1 ml.
Tre foranstaltninger vil blive brugt til at evaluere den kortsigtede sikkerhed af intravitreale knoglemarvsstamceller: 1) alvorligt synstab, defineret som et fald på 15 bogstaver på ETDRS synsstyrkeskalaen; 2) fald i ERG-respons; 3) fald i 5 kvadratgrader på synsfeltet; sekundære sikkerhedsresultater: 1) stigning i intraokulær inflammation defineret heri som forkammerceller og opblussen højere end 3+ i mere end 1 måned efter injektion ifølge en klassifikation beskrevet andetsteds; 2) fald i CMT mere end 50um; 3) genese af unormale væv (teratomer) eller tumorer; 4) kvalitative ændringer i retinal eller choroidal perfusion, såsom makulær nonperfusion.
Sekundære resultatmål vil blive brugt til at evaluere den kortsigtede effektivitet af intravitreal af knoglemarvsstamceller: 1) forbedring af ERG-respons; 2) stigning i synsfelt: 3) stigning i CSMT > 50um og ikke relateret til makulært ødem eller choroidal neovaskularisering; 4) øg > 5 bogstaver på BCVA
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige AMD- og Stargartd-patienter 18 til 80 år, inklusive.
- I begge øjne, diagnose af geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering på grund af AMD
- ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på 60 bogstaver eller dårligere i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
- Anden nethindesygdom end AMD i undersøgelsesøje, som efter investigators mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre undersøgelsen.
- Choroidal neovaskularisering på grund af en anden årsag end AMD.
- I undersøgelsesøjet medieopacitet, der interfererer med fundusbilleddannelse eller sandsynligvis vil kræve kirurgi i undersøgelsesperioden.
- Enhver af følgende behandlinger til undersøgelsesøjet inden for 14 dage før dosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) eller anden VEGF-hæmmer; ELLER sandsynligt behov for en af ovenstående behandlinger inden for 14 dage efter administration af LFG316.
- Enhver af følgende inden for 30 dage før dosering: fotodynamisk terapibehandling i undersøgelsesøjet; ekstrafoveal eller juxtafoveal termisk laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet; systemisk eller topisk (oftalmisk) steroidbrug i undersøgelsesøjet; bakteriel keratitis i undersøgelsesøjet; ELLER intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i det andet øje.
- Enhver af følgende inden for 90 dage før dosering: intraokulær kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet; ELLER intravitreal eller periokulær kortikosteroidinjektion i undersøgelsesøjet.
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller brug af enhver eksperimentel behandling for AMD eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen. Kliniske forsøg, der udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, vil ikke udelukke patienterne fra studiedeltagelse.
- Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis forårsage alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stamcelle gruppe
intravitreal injektion af autologe knoglemarvsstamceller
|
intravitreal injektion af autologe knoglemarvsstamceller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDRS Ændring af synsstyrken
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
|
Det primære sikkerhedsresultat inkluderede tab af synsstyrke på 15 eller flere ETDRS-bogstaver efter behandling
|
Dag 1 til dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2012
Først opslået (Skøn)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sao Paulo University
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .