Intravitreala benmärgshärledda stamceller hos patienter med makuladegeneration (AMDCELL)
18 juli 2017 uppdaterad av: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Syftet med denna studie är att utvärdera beteendet av intravitreal injektion av autologa benmärgsstamceller hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv fas I/II, icke-randomiserad öppen studie av agenrelaterad makuladegeneration och Stargartd-patienter med bäst korrigerad ETDRS-synskärpa (BCVA) sämre än 20/200.
Standardiserad oftalmisk utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och veckorna 1, 4, 12 och 24 (±1) efter intravitreal injektion av 10 x 106 benmärgsstamceller/0,1 ml.
Tre mått kommer att användas för att utvärdera den kortsiktiga säkerheten för intravitreala benmärgsstamceller: 1) allvarlig synförlust, definierad som en minskning med 15 bokstäver på ETDRS synskärpa; 2) minskning av ERG-svar; 3) minskning i 5 kvadratgrader på synfältet; sekundära säkerhetsresultat: 1) ökning av intraokulär inflammation definierad häri som främre kammarceller och flare högre än 3+ i mer än 1 månad efter injektion enligt en klassificering som beskrivs på annat håll; 2) minskning av CMT mer än 50um; 3) uppkomst av onormala vävnader (teratom) eller tumörer; 4) kvalitativa förändringar i retinal eller koroidal perfusion, som makulär icke-perfusion.
Sekundära resultatmått kommer att användas för att utvärdera den kortsiktiga effektiviteten av intravitreala benmärgsstamceller: 1) förbättring av ERG-svar; 2) ökning av synfältet: 3) ökning av CSMT > 50um och inte relaterad till makulaödem eller koroidal neovaskularisering; 4) öka > 5 bokstäver på BCVA
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga AMD- och Stargartd-patienter 18 till 80 år, inklusive.
- I båda ögonen, diagnos av geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering på grund av AMD
- ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 60 bokstäver eller sämre i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Andra näthinnesjukdom än AMD i studieögat som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en säkerhetsrisk eller störa studien.
- Choroidal neovaskularisering på grund av annan orsak än AMD.
- I studieögat, mediaopacitet som stör ögonbottenavbildningen eller sannolikt kommer att kräva operation under studieperioden.
- Någon av följande behandlingar för studieögat inom 14 dagar före dosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) eller annan VEGF-hämmare; ELLER sannolikt behov av en av ovanstående behandlingar inom 14 dagar efter administrering av LFG316.
- Något av följande inom 30 dagar före dosering: fotodynamisk terapibehandling i studieögat; extrafoveal eller juxtafoveal termisk laserfotokoagulation i studieögat; systemisk eller topisk (oftalmisk) steroidanvändning i studieögat; bakteriell keratit i studieögat; ELLER intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i det andra ögat.
- Något av följande inom 90 dagar före dosering: intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat; ELLER intravitreal eller periokulär kortikosteroidinjektion i studieögat.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie, eller användning av någon experimentell behandling för AMD eller något annat nytt prövningsläkemedel inom 12 veckor före start av studiebehandling. Kliniska prövningar som enbart involverar receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter kommer inte att utesluta patienterna från studiedeltagande.
- Alla medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa patientens deltagande i studien eller sannolikt orsaka allvarliga biverkningar under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stamcellsgrupp
intravitreal injektion av autologa benmärgsstamceller
|
intravitreal injektion av autologa benmärgsstamceller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ETDRS Synskärpa förändring
Tidsram: Dag 1 till dag 365
|
Det primära säkerhetsresultatet inkluderade en förlust av synskärpan på 15 eller fler ETDRS-bokstäver efter behandling
|
Dag 1 till dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sao Paulo University
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .