Cellules souches intravitréennes dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints de dégénérescence maculaire (AMDCELL)
18 juillet 2017 mis à jour par: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Le but de cette étude est d'évaluer le comportement de l'injection intravitréenne de cellules souches autologues de la moelle osseuse chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective de phase I/II, non randomisée, en ouvert, portant sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge et les patients Stargartd avec une meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée (MAVC) inférieure à 20/200.
Une évaluation ophtalmique standardisée sera effectuée au départ et aux semaines 1, 4, 12 et 24 (± 1) après l'injection intravitréenne de 10 x 106 cellules souches de moelle osseuse / 0,1 ml.
Trois mesures seront utilisées pour évaluer l'innocuité à court terme des cellules souches intravitréennes de la moelle osseuse : 1) perte visuelle sévère, définie comme une baisse de 15 lettres sur l'échelle d'acuité visuelle ETDRS ; 2) diminution de la réponse ERG ; 3) diminution de 5 degrés carrés sur le champ visuel ; critères de jugement secondaires de sécurité : 1) augmentation de l'inflammation intra-oculaire définie ici comme des cellules de la chambre antérieure et poussée supérieure à 3+ pendant plus d'un mois après l'injection selon une classification décrite par ailleurs ; 2) diminution de CMT supérieure à 50 µm ; 3) genèse de tissus anormaux (tératomes) ou de tumeurs ; 4) modifications qualitatives de la perfusion rétinienne ou choroïdienne, comme la non-perfusion maculaire.
Des critères de jugement secondaires seront utilisés pour évaluer l'efficacité à court terme des cellules souches intravitréennes de la moelle osseuse : 1) amélioration de la réponse ERG ; 2) augmentation du champ visuel : 3) augmentation du CSMT > 50 um et non liée à un œdème maculaire ou à une néovascularisation choroïdienne ; 4) augmentation > 5 lettres sur BCVA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DMLA et de Stargartd, hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans inclus.
- Dans l'un ou l'autre œil, diagnostic d'atrophie géographique ou de néovascularisation choroïdienne due à la DMLA
- L'ETDRS a le mieux corrigé l'acuité visuelle de 60 lettres ou moins dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie rétinienne autre que la DMLA dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité ou interférer avec l'étude.
- Néovascularisation choroïdienne due à une cause autre que la DMLA.
- Dans l'œil à l'étude, opacité médiane qui interfère avec l'imagerie du fond d'œil ou est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- L'un des traitements suivants sur l'œil à l'étude dans les 14 jours précédant l'administration : ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) ou autre inhibiteur du VEGF ; OU besoin probable d'un des traitements ci-dessus dans les 14 jours suivant l'administration du LFG316.
- L'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant l'administration : traitement de thérapie photodynamique dans l'œil à l'étude ; photocoagulation laser thermique extrafovéolaire ou juxtafovéolaire dans l'œil étudié ; utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques (ophtalmiques) dans l'œil de l'étude ; kératite bactérienne dans l'œil de l'étude ; OU chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) dans l'autre œil.
- L'un des éléments suivants dans les 90 jours précédant l'administration : chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude ; OU injection intravitréenne ou périoculaire de corticostéroïdes dans l'œil de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou utilisation de tout traitement expérimental de la DMLA ou de tout autre nouveau médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Les essais cliniques impliquant uniquement des vitamines, des suppléments ou des régimes alimentaires en vente libre n'excluront pas les patients de la participation à l'étude.
- Toute condition médicale susceptible d'interférer avec la participation du patient à l'étude, ou susceptible de provoquer des événements indésirables graves au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de cellules souches
injection intravitréenne de cellules souches de moelle osseuse autologues
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injection intravitréenne de cellules souches de moelle osseuse autologues
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ETDRS Modification de l'acuité visuelle
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Le principal résultat de sécurité comprenait une perte d'acuité visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus après le traitement
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Jour 1 à Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sao Paulo University
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