Cellule staminali derivate dal midollo osseo intravitreale in pazienti con degenerazione maculare (AMDCELL)
18 luglio 2017 aggiornato da: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Lo scopo di questo studio è valutare il comportamento dell'iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo in pazienti con degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di fase I/II, non randomizzato in aperto sulla degenerazione maculare correlata all'agene e pazienti Stargartd con acuità visiva ETDRS meglio corretta (BCVA) peggiore di 20/200.
La valutazione oftalmica standardizzata sarà eseguita al basale e alle settimane 1, 4, 12 e 24 (±1) dopo l'iniezione intravitreale di 10 x 106 cellule staminali del midollo osseo/0,1 ml.
Saranno utilizzate tre misure per valutare la sicurezza a breve termine delle cellule staminali intravitreali del midollo osseo: 1) perdita visiva grave, definita come un calo di 15 lettere sulla scala dell'acuità visiva ETDRS; 2) diminuzione della risposta ERG; 3) diminuzione di 5 gradi quadrati sul campo visivo; esiti secondari di sicurezza: 1) aumento dell'infiammazione intraoculare definita nel presente documento come cellule della camera anteriore e riacutizzazione superiore a 3+ per più di 1 mese dopo l'iniezione secondo una classificazione descritta altrove; 2) diminuzione del CMT superiore a 50um; 3)genesi di tessuti anomali (teratomi) o tumori; 4) cambiamenti qualitativi nella perfusione retinica o coroidale, come la non perfusione maculare.
Misure di esito secondarie saranno utilizzate per valutare l'efficienza a breve termine dell'intravitreale di cellule staminali del midollo osseo: 1) miglioramento della risposta ERG; 2) aumento del campo visivo: 3) aumento del CSMT > 50um e non correlato a edema maculare o neovascolarizzazione coroidale; 4) aumentare > 5 lettere su BCVA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine con AMD e Stargartd di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
- In entrambi gli occhi, diagnosi di atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale dovuta a AMD
- ETDRS migliore acuità visiva corretta di 60 lettere o peggio nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Malattia retinica diversa dall'AMD nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per la sicurezza o interferire con lo studio.
- Neovascolarizzazione coroidale dovuta a una causa diversa dall'AMD.
- Nell'occhio dello studio, opacità del mezzo che interferisce con l'imaging del fondo o che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo dello studio.
- Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti all'occhio dello studio entro 14 giorni prima della somministrazione: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) o altro inibitore del VEGF; O probabile necessità di uno dei trattamenti di cui sopra entro 14 giorni dalla somministrazione di LFG316.
- Uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni prima della somministrazione: trattamento di terapia fotodinamica nell'occhio dello studio; fotocoagulazione laser termica extrafoveale o iuxtafoveale nell'occhio dello studio; uso di steroidi sistemici o topici (oftalmici) nell'occhio dello studio; cheratite batterica nell'occhio dello studio; O chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'altro occhio.
- Uno qualsiasi dei seguenti entro 90 giorni prima della somministrazione: chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio; OPPURE iniezione intravitreale o perioculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio.
- - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o utilizzo di qualsiasi trattamento sperimentale per l'AMD o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Gli studi clinici che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non escluderanno i pazienti dalla partecipazione allo studio.
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o che possa causare gravi eventi avversi durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di cellule staminali
iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo
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iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ETDRS Modifica dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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L'esito primario di sicurezza includeva la perdita dell'acuità visiva di 15 o più lettere ETDRS dopo il trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sao Paulo University
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