Doszklistkowe komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej (AMDCELL)
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Celem tego badania jest ocena zachowania się doszklistkowego wstrzyknięcia autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I/II dotyczące zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i pacjentów Stargartd z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku ETDRS (BCVA) gorszą niż 20/200.
Standaryzowana ocena okulistyczna zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 1, 4, 12 i 24 tygodniach (±1) po wstrzyknięciu doszklistkowym 10 x 106 komórek macierzystych szpiku kostnego/0,1 ml.
Do oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa stosowania doszklistkowych komórek macierzystych szpiku kostnego zostaną użyte trzy miary: 1) ciężka utrata wzroku, zdefiniowana jako spadek o 15 liter w skali ostrości wzroku ETDRS; 2) spadek odpowiedzi ERG; 3) zmniejszenie pola widzenia o 5 stopni kwadratowych; drugorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa: 1) wzrost zapalenia wewnątrzgałkowego zdefiniowanego tutaj jako komórki komory przedniej i zaostrzenie wyższe niż 3+ przez ponad 1 miesiąc po wstrzyknięciu zgodnie z klasyfikacją opisaną w innym miejscu; 2) spadek CMT o więcej niż 50um; 3) geneza nieprawidłowych tkanek (potworniaków) lub guzów; 4) jakościowe zmiany perfuzji siatkówki lub naczyniówki, takie jak brak perfuzji plamki żółtej.
Do oceny krótkoterminowej skuteczności doszklistkowego podania komórek macierzystych szpiku kostnego zostaną wykorzystane drugorzędowe wskaźniki wyników: 1) poprawa odpowiedzi ERG; 2) zwiększenie pola widzenia: 3) zwiększenie CSMT > 50um i niezwiązane z obrzękiem plamki lub neowaskularyzacją naczyniówkową; 4) zwiększyć > 5 liter na BCVA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z AMD i Stargartd w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- W każdym oku rozpoznanie zaniku geograficznego lub neowaskularyzacji naczyniówkowej spowodowanej AMD
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS wynosząca 60 liter lub gorzej w badanym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba siatkówki inna niż AMD w badanym oku, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać badanie.
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana inną przyczyną niż AMD.
- W badanym oku zmętnienie ośrodka, które zakłóca obrazowanie dna oka lub może wymagać operacji w okresie badania.
- Dowolny z następujących sposobów leczenia badanego oka w ciągu 14 dni przed dawkowaniem: ranibizumab (Lucentis), bewacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) lub inny inhibitor VEGF; LUB prawdopodobna potrzeba jednego z powyższych zabiegów w ciągu 14 dni od podania LFG316.
- którekolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed podaniem dawki: leczenie fotodynamiczne w badanym oku; termiczna fotokoagulacja laserowa pozadołkowa lub okołodołkowa w badanym oku; ogólnoustrojowe lub miejscowe (oczne) stosowanie sterydów w badanym oku; bakteryjne zapalenie rogówki badanego oka; LUB operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w drugim oku.
- którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed podaniem dawki: operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku; LUB doszklistkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do badanego oka.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia AMD lub jakiegokolwiek innego badanego nowego leku w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają pacjentów z udziału w badaniu.
- Każdy stan chorobowy, który może zakłócać udział pacjenta w badaniu lub może powodować poważne zdarzenia niepożądane podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa komórek macierzystych
wstrzyknięcie doszklistkowe autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego
|
wstrzyknięcie doszklistkowe autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ETDRS Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa obejmował utratę ostrości wzroku o 15 lub więcej liter ETDRS po leczeniu
|
Od dnia 1 do dnia 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sao Paulo University
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .