Células-tronco derivadas da medula óssea intravítreas em pacientes com degeneração macular (AMDCELL)
18 de julho de 2017 atualizado por: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
O objetivo deste estudo é avaliar o comportamento da injeção intravítrea de células-tronco autólogas da medula óssea em pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de fase I/II, não randomizado, aberto, de degeneração macular relacionada ao antígeno e pacientes Stargartd com acuidade visual ETDRS melhor corrigida (BCVA) pior que 20/200.
Avaliação oftalmológica padronizada será realizada no início e nas semanas 1, 4,12 e 24 (±1) após injeção intravítrea de 10 x 106 células-tronco da medula óssea/0,1ml.
Três medidas serão usadas para avaliar a segurança a curto prazo do intravítreo de células-tronco da medula óssea: 1) perda visual severa, definida como uma queda de 15 letras na escala de acuidade visual ETDRS; 2) diminuição da resposta ERG; 3) redução em 5 graus quadrados no campo visual; resultados secundários de segurança: 1) aumento da inflamação intra-ocular definida neste documento como células da câmara anterior e exacerbação superior a 3+ por mais de 1 mês após a injeção de acordo com uma classificação descrita em outro lugar; 2) diminuição de CMT superior a 50um; 3) gênese de tecidos anormais (teratomas) ou tumores; 4) alterações qualitativas na perfusão retiniana ou coroidal, como a não perfusão macular.
Medidas de resultados secundários serão usadas para avaliar a eficiência de curto prazo da intravítrea de Células-Tronco da Medula Óssea: 1) melhora na resposta do ERG; 2) aumento do campo visual: 3) aumento do CSMT > 50um e não relacionado a edema macular ou neovascularização de coroide; 4) aumentar > 5 letras no BCVA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos de DMRI e Stargartd de 18 a 80 anos, inclusive.
- Em qualquer um dos olhos, diagnóstico de atrofia geográfica ou neovascularização coroidal devido a DMRI
- ETDRS melhor acuidade visual corrigida de 60 letras ou pior no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença retiniana diferente da DMRI no olho do estudo que, na opinião do investigador, pode representar um risco de segurança ou interferir no estudo.
- Neovascularização de coróide devido a uma causa diferente da DMRI.
- No olho do estudo, opacidade da mídia que interfere na imagem do fundo de olho ou provavelmente requer cirurgia durante o período do estudo.
- Qualquer um dos seguintes tratamentos para o olho do estudo dentro de 14 dias antes da dosagem: ranibizumabe (Lucentis), bevacizumabe (Avastin), pegaptanibe (Macugen) ou outro inibidor de VEGF; OU provável requisito para um dos tratamentos acima dentro de 14 dias após a administração de LFG316.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias antes da dosagem: tratamento de terapia fotodinâmica no olho do estudo; fotocoagulação a laser térmica extrafoveal ou justafoveal no olho do estudo; uso de esteróide sistêmico ou tópico (oftálmico) no olho do estudo; ceratite bacteriana no olho do estudo; OU cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no outro olho.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 90 dias antes da dosagem: cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo; OU injeção intravítrea ou periocular de corticosteroide no olho do estudo.
- Participação em outro estudo clínico intervencional ou uso de qualquer tratamento experimental para AMD ou qualquer outro novo medicamento em investigação dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo. Ensaios clínicos envolvendo apenas vitaminas, suplementos ou dietas de venda livre não excluirão os pacientes da participação no estudo.
- Qualquer condição médica que possa interferir na participação do paciente no estudo ou que possa causar eventos adversos graves durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de células tronco
injeção intravítrea de células-tronco autólogas da medula óssea
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injeção intravítrea de células-tronco autólogas da medula óssea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ETDRS alteração da acuidade visual
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
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O resultado primário de segurança incluiu perda de acuidade visual de 15 ou mais letras ETDRS após o tratamento
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Dia 1 ao Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sao Paulo University
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