Intravitreale beenmerg-afgeleide stamcellen bij patiënten met maculaire degeneratie (AMDCELL)
18 juli 2017 bijgewerkt door: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Het doel van deze studie is het evalueren van het gedrag van intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve fase I/II, niet-gerandomiseerde open-label studie van agen-gerelateerde maculaire degeneratie en Stargartd-patiënten met de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 20/200.
Gestandaardiseerde oogheelkundige evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en in week 1, 4, 12 en 24 (±1) na intravitreale injectie van 10 x 106 beenmergstamcellen/0,1 ml.
Er zullen drie maatregelen worden genomen om de veiligheid op korte termijn van intravitreale of beenmergstamcellen te evalueren: 1) ernstig gezichtsverlies, gedefinieerd als een daling van 15 letters op de ETDRS-gezichtsscherpteschaal; 2) afname van de ERG-respons; 3) afname in 5 vierkante graden op gezichtsveld; secundaire veiligheidsuitkomsten: 1) toename van intra-oculaire ontsteking, hierin gedefinieerd als cellen in de voorste oogkamer en opflakkering hoger dan 3+ gedurende meer dan 1 maand na injectie volgens een elders beschreven classificatie; 2) daling van CMT meer dan 50um; 3) ontstaan van abnormale weefsels (teratomen) of tumoren; 4) kwalitatieve veranderingen in retinale of choroïdale perfusie, zoals maculaire nonperfusie.
Secundaire uitkomstmaten zullen worden gebruikt om de kortetermijnefficiëntie van intravitreale beenmergstamcellen te evalueren: 1) verbetering van de ERG-respons; 2) toename van gezichtsveld: 3) toename van CSMT > 50um en niet gerelateerd aan maculair oedeem of choroïdale neovascularisatie; 4) meer dan 5 letters op BCVA
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke AMD- en Stargard-patiënten van 18 tot en met 80 jaar oud.
- In beide ogen, diagnose van geografische atrofie of choroïdale neovascularisatie als gevolg van AMD
- ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 60 letters of slechter in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Netvliesaandoening anders dan LMD in onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico kan vormen of het onderzoek kan verstoren.
- Choroïdale neovascularisatie door een andere oorzaak dan AMD.
- In het onderzoeksoog media-opaciteit die de beeldvorming van de fundus verstoort of die waarschijnlijk een operatie vereist tijdens de onderzoeksperiode.
- Een van de volgende behandelingen voor het onderzoeksoog binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) of andere VEGF-remmer; OF waarschijnlijke behoefte aan een van de bovenstaande behandelingen binnen 14 dagen na toediening van LFG316.
- Een van de volgende binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering: behandeling met fotodynamische therapie in het onderzoeksoog; extrafoveale of juxtafoveale thermische laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog; systemisch of topisch (oogheelkundig) gebruik van steroïden in het onderzoeksoog; bacteriële keratitis in het onderzoeksoog; OF intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het andere oog.
- Een van de volgende binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering: intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog; OF intravitreale of perioculaire injectie van corticosteroïden in het onderzoeksoog.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie, of gebruik van een experimentele behandeling voor AMD of een ander nieuw geneesmiddel in onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Klinische onderzoeken waarbij alleen vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten worden gebruikt, sluiten de patiënten niet uit van deelname aan het onderzoek.
- Elke medische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren of die tijdens het onderzoek ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stamcel groep
intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen
|
intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETDRS Verandering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
|
Het primaire veiligheidsresultaat omvatte verlies van gezichtsscherpte van 15 of meer ETDRS-letters na behandeling
|
Dag 1 tot Dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sao Paulo University
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .