Intravitreale benmargsavledede stamceller hos pasienter med makuladegenerasjon (AMDCELL)
18. juli 2017 oppdatert av: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Formålet med denne studien er å evaluere oppførselen til intravitreal injeksjon av autologe benmargsstamceller hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv fase I/II, ikke-randomisert åpen studie av agen-relatert makuladegenerasjon og Stargartd-pasienter med best korrigert ETDRS synsskarphet (BCVA) dårligere enn 20/200.
Standardisert oftalmisk evaluering vil bli utført ved baseline og i uke 1, 4, 12 og 24 (±1) etter intravitreal injeksjon av 10 x 106 benmargsstamceller/0,1 ml.
Tre mål vil bli brukt for å evaluere den kortsiktige sikkerheten til intravitreal av benmargsstamceller: 1) alvorlig synstap, definert som et fall på 15 bokstaver på ETDRS synsskarphet; 2) reduksjon i ERG-respons; 3) reduksjon i 5 kvadratgrader på synsfeltet; sekundære sikkerhetsutfall: 1) økning i intraokulær betennelse definert her som fremre kammerceller og oppblussing høyere enn 3+ i mer enn 1 måned etter injeksjon i henhold til en klassifisering beskrevet andre steder; 2) reduksjon i CMT mer enn 50um; 3) genese av unormale vev (teratomer) eller svulster; 4) kvalitative endringer i retinal eller koroidal perfusjon, som makulær ikke-perfusjon.
Sekundære utfallsmål vil bli brukt for å evaluere den kortsiktige effektiviteten til intravitreal av benmargsstamceller: 1) forbedring i ERG-respons; 2) økning i synsfelt: 3) økning i CSMT > 50um og ikke relatert til makulært ødem eller koroidal neovaskularisering; 4) øk > 5 bokstaver på BCVA
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige AMD- og Stargartd-pasienter 18 til 80 år, inkludert.
- I begge øyne, diagnose av geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering på grunn av AMD
- ETDRS best korrigerte synsskarphet på 60 bokstaver eller dårligere i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Annen netthinnesykdom enn AMD i studieøye som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre studien.
- Choroidal neovaskularisering på grunn av en annen årsak enn AMD.
- I studieøyet, mediaopasitet som forstyrrer fundusavbildning eller som sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden.
- Enhver av følgende behandlinger for studieøyet innen 14 dager før dosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) eller annen VEGF-hemmer; ELLER sannsynlig behov for en av de ovennevnte behandlingene innen 14 dager etter administrering av LFG316.
- Enhver av følgende innen 30 dager før dosering: fotodynamisk terapibehandling i studieøyet; ekstrafoveal eller juxtafoveal termisk laserfotokoagulasjon i studieøyet; systemisk eller topisk (oftalmisk) steroidbruk i studieøyet; bakteriell keratitt i studieøyet; ELLER intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i det andre øyet.
- Enhver av følgende innen 90 dager før dosering: intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet; ELLER intravitreal eller periokulær kortikosteroidinjeksjon i studieøyet.
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie, eller bruk av en eksperimentell behandling for AMD eller et annet undersøkelseslegemiddel innen 12 uker før start av studiebehandling. Kliniske studier som utelukkende involverer reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter vil ikke utelukke pasientene fra studiedeltakelse.
- Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre pasientens deltakelse i studien, eller sannsynligvis forårsake alvorlige uønskede hendelser under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stamcellegruppe
intravitreal injeksjon av autologe benmargsstamceller
|
intravitreal injeksjon av autologe benmargsstamceller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDRS Endring av synsskarphet
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
|
Primært sikkerhetsresultat inkluderte synsskarphetstap på 15 eller flere ETDRS-bokstaver etter behandling
|
Dag 1 til dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sao Paulo University
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .