Intravitreale Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Makuladegeneration (AMDCELL)
18. Juli 2017 aktualisiert von: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Der Zweck dieser Studie ist es, das Verhalten der intravitrealen Injektion von autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, nicht randomisierte, offene Phase-I/II-Studie zu altersbedingter Makuladegeneration und Stargartd-Patienten mit bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfe (BCVA) von schlechter als 20/200.
Eine standardisierte ophthalmologische Bewertung wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 12 und 24 (±1) nach der intravitrealen Injektion von 10 x 106 Knochenmarkstammzellen/0,1 ml durchgeführt.
Drei Maßnahmen werden verwendet, um die kurzfristige Sicherheit von intravitrealen Knochenmarkstammzellen zu bewerten: 1) schwerer Sehverlust, definiert als ein Absinken von 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfeskala; 2) Abnahme der ERG-Antwort; 3) Abnahme um 5 Quadratgrad im Gesichtsfeld; sekundäre Sicherheitsergebnisse: 1) Anstieg der intraokularen Entzündung, definiert hierin als Vorderkammerzellen und Flare höher als 3+ für mehr als 1 Monat nach der Injektion gemäß einer an anderer Stelle beschriebenen Klassifikation; 2) Abnahme der CMT um mehr als 50 µm; 3) Entstehung von abnormen Geweben (Teratomen) oder Tumoren; 4) qualitative Veränderungen in der retinalen oder choroidalen Perfusion, wie Makula-Nonperfusion.
Sekundäre Ergebnismessungen werden verwendet, um die kurzfristige Effizienz der intravitrealen Verabreichung von Knochenmarkstammzellen zu bewerten: 1) Verbesserung der ERG-Antwort; 2) Zunahme des Gesichtsfelds: 3) Zunahme der CSMT > 50 μm und nicht im Zusammenhang mit Makulaödem oder choroidaler Neovaskularisation; 4) Erhöhung > 5 Buchstaben auf BCVA
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche AMD- und Stargard-Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
- In beiden Augen Diagnose einer geografischen Atrophie oder choroidalen Neovaskularisation aufgrund von AMD
- ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von 60 Buchstaben oder schlechter im Studienauge.
Ausschlusskriterien:
- Andere Netzhauterkrankung als AMD im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Studie beeinträchtigen kann.
- Choroidale Neovaskularisation aufgrund einer anderen Ursache als AMD.
- Im Studienauge Medientrübung, die die Bildgebung des Augenhintergrunds beeinträchtigt oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich operiert werden muss.
- Jede der folgenden Behandlungen des Studienauges innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung: Ranibizumab (Lucentis), Bevacizumab (Avastin), Pegaptanib (Macugen) oder anderer VEGF-Inhibitor; ODER wahrscheinlicher Bedarf für eine der oben genannten Behandlungen innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von LFG316.
- Eines der folgenden innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung: Behandlung mit photodynamischer Therapie im Studienauge; extrafoveale oder juxtafoveale thermische Laser-Photokoagulation im Studienauge; systemische oder topische (ophthalmologische) Steroidanwendung im Studienauge; bakterielle Keratitis im Studienauge; ODER intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am anderen Auge.
- Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung: intraokularer chirurgischer Eingriff (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge; ODER intravitreale oder periokulare Kortikosteroid-Injektion in das Studienauge.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Anwendung einer experimentellen Behandlung von AMD oder eines anderen neuen Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Klinische Studien, die ausschließlich rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten beinhalten, schließen die Patienten nicht von der Studienteilnahme aus.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigt oder wahrscheinlich schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie verursacht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzellgruppe
intravitreale Injektion autologer Knochenmarkstammzellen
|
intravitreale Injektion autologer Knochenmarkstammzellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ETDRS Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
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Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasste einen Visusverlust von 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben nach der Behandlung
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Tag 1 bis Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sao Paulo University
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