Intravitreaaliset luuytimestä peräisin olevat kantasolut potilailla, joilla on silmänpohjan rappeuma (AMDCELL)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimen kantasolujen intravitreaalisen injektion käyttäytymistä potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen vaihe I/II, ei-satunnaistettu avoin tutkimus geeniin liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta ja Stargartd-potilaista, joiden paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus (BCVA) oli huonompi kuin 20/200.
Standardoitu oftalminen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 12 ja 24 (±1) lasiaisensisäisen injektion jälkeen, jossa on 10 x 106 luuytimen kantasolua/0,1 ml.
Luuytimen kantasolujen intravitreaalisen turvallisuuden arvioimiseksi käytetään kolmea mittaa: 1) vakava näönmenetys, joka määritellään 15 kirjaimen pudotukseksi ETDRS-näöntarkkuusasteikolla; 2) ERG-vasteen väheneminen; 3) pieneneminen 5 neliöastetta näkökentässä; toissijaiset turvallisuustulokset: 1) silmänsisäisen tulehduksen lisääntyminen, joka määritellään tässä etukammion soluiksi ja paheneminen yli 3+ yli 1 kuukauden ajan injektion jälkeen muualla kuvatun luokituksen mukaisesti; 2) CMT:n lasku yli 50 um; 3) epänormaalien kudosten (teratomoiden) tai kasvainten synty; 4) laadulliset muutokset verkkokalvon tai suonikalvon perfuusiossa, kuten makulan perfuusio.
Toissijaisia tulosmittauksia käytetään luuytimen kantasolujen intravitreaalisen tehokkuuden arvioimiseen: 1) ERG-vasteen paraneminen; 2) näkökentän lisääntyminen: 3) CSMT:n kasvu > 50 um, eikä se liity makulan turvotukseen tai suonikalvon uudissuonittumiseen; 4) lisää > 5 kirjainta BCVA:ssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset AMD- ja Stargartd-potilaat 18–80-vuotiaat mukaan lukien.
- Kummassakin silmässä AMD:n aiheuttaman maantieteellisen atrofian tai suonikalvon uudissuonittumisen diagnoosi
- ETDRS korjasi parhaiten 60 kirjaimen tai huonomman näöntarkkuuden tutkittavassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu verkkokalvon sairaus kuin AMD tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin tai häiritä tutkimusta.
- Suonikalvon uudissuonittuminen muusta syystä kuin AMD:stä.
- Tutkimussilmässä median opasiteetti, joka häiritsee silmänpohjan kuvantamista tai todennäköisesti vaatii leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa seuraavista hoidoista tutkimussilmään 14 päivän sisällä ennen annostelua: ranibitsumabi (Lucentis), bevasitsumabi (Avastin), pegaptanibi (Macugen) tai muu VEGF-estäjä; TAI todennäköinen tarve johonkin yllä olevista hoidoista 14 päivän sisällä LFG316:n antamisesta.
- Mikä tahansa seuraavista 30 päivän aikana ennen annostelua: fotodynaaminen hoito tutkimussilmään; ekstrafoveaalinen tai juxtafoveaalinen lämpölaserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä; systeeminen tai paikallinen (oftalminen) steroidien käyttö tutkittavassa silmässä; bakteerikeratiitti tutkittavassa silmässä; TAI silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) toisessa silmässä.
- Mikä tahansa seuraavista 90 päivän aikana ennen annostelua: silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä; TAI intravitreaalinen tai periokulaarinen kortikosteroidi-injektio tutkittavaan silmään.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen AMD-hoidon tai minkä tahansa uuden tutkittavan lääkkeen käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Kliiniset tutkimukset, joissa käytetään yksinomaan käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät sulje pois potilaita osallistumasta tutkimukseen.
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen tai todennäköisesti aiheuttaa vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kantasoluryhmä
autologisten luuytimen kantasolujen intravitreaalinen injektio
|
autologisten luuytimen kantasolujen intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
|
Ensisijainen turvallisuustulos sisälsi 15 tai useamman ETDRS-kirjaimen näöntarkkuuden heikkenemisen hoidon jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sao Paulo University
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .