Интравитреальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, у пациентов с дегенерацией желтого пятна (AMDCELL)
18 июля 2017 г. обновлено: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Целью данного исследования является оценка поведения интравитреальной инъекции аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное нерандомизированное открытое исследование фазы I/II генозависимой дегенерации желтого пятна и пациентов по шкале Stargartd с остротой зрения с наилучшей коррекцией ETDRS (BCVA) хуже 20/200.
Стандартная офтальмологическая оценка будет проводиться на исходном уровне и через 1, 4, 12 и 24 недели (±1) после интравитреальной инъекции 10 x 106 стволовых клеток костного мозга/0,1 мл.
Для оценки краткосрочной безопасности интравитреального введения стволовых клеток костного мозга будут использоваться три показателя: 1) серьезная потеря зрения, определяемая как падение на 15 букв по шкале остроты зрения ETDRS; 2) снижение ответа ЭРГ; 3) уменьшение поля зрения на 5 квадратных градусов; вторичные показатели безопасности: 1) усиление внутриглазного воспаления, определяемое здесь как клетки передней камеры, и обострение выше 3+ в течение более 1 месяца после инъекции в соответствии с классификацией, описанной в другом месте; 2) снижение СМТ более 50 мкм; 3) генез аномальных тканей (тератом) или опухолей; 4) качественные изменения перфузии сетчатки или хориоидеи, такие как отсутствие перфузии макулы.
Вторичные показатели исхода будут использоваться для оценки краткосрочной эффективности интравитреального введения стволовых клеток костного мозга: 1) улучшение реакции ЭРГ; 2) увеличение поля зрения: 3) увеличение CSMT > 50 мкм, не связанное с отеком желтого пятна или хориоидальной неоваскуляризацией; 4) увеличить > 5 букв по BCVA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с AMD и Stargartd в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- В любом глазу диагноз географической атрофии или хориоидальной неоваскуляризации вследствие ВМД
- ETDRS лучше всего корригирует остроту зрения 60 букв или меньше на исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Заболевание сетчатки, отличное от ВМД, в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности или мешать исследованию.
- Хориоидальная неоваскуляризация по другой причине, кроме ВМД.
- В исследуемом глазу помутнение среды, которое мешает визуализации глазного дна или может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- Любое из следующих воздействий на исследуемый глаз в течение 14 дней до введения дозы: ранибизумаб (Луцентис), бевацизумаб (Авастин), пегаптаниб (Макуген) или другой ингибитор VEGF; ИЛИ вероятная потребность в одном из вышеуказанных видов лечения в течение 14 дней после введения LFG316.
- Любое из следующего в течение 30 дней до введения дозы: лечение фотодинамической терапией в исследуемом глазу; экстрафовеальная или юкстафовеальная термолазерная коагуляция на исследуемом глазу; системное или местное (офтальмологическое) применение стероидов в исследуемом глазу; бактериальный кератит в исследуемом глазу; ИЛИ внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на парном глазу.
- Любое из следующего в течение 90 дней до введения дозы: внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу; ИЛИ интравитреальное или периокулярное введение кортикостероидов в исследуемый глаз.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или использование любого экспериментального лечения ВМД или любого другого исследуемого нового препарата в течение 12 недель до начала исследуемого лечения. Клинические испытания, включающие исключительно безрецептурные витамины, добавки или диеты, не исключают пациентов из участия в исследовании.
- Любое заболевание, которое может помешать участию пациента в исследовании или вызвать серьезные побочные эффекты во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа стволовых клеток
интравитреальное введение аутологичных стволовых клеток костного мозга
|
интравитреальное введение аутологичных стволовых клеток костного мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ETDRS Изменение остроты зрения
Временное ограничение: День 1 - День 365
|
Первичный результат безопасности включал потерю остроты зрения на 15 или более букв ETDRS после лечения.
|
День 1 - День 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sao Paulo University
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .