Intravitreális csontvelőből származó őssejtek makuladegenerációban szenvedő betegeknél (AMDCELL)
2017. július 18. frissítette: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ csontvelői őssejtek intravitreális injekciójának viselkedését az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív I/II. fázisú, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat ágens eredetű makuladegenerációval és Stargartd-betegekkel, akiknél a legjobban korrigált ETDRS látásélesség (BCVA) 20/200-nál rosszabb.
A standardizált szemészeti értékelést a kiinduláskor és az 1., 4., 12. és 24. héten (±1) kell elvégezni 10 x 106 csontvelői őssejt/0,1 ml intravitrealis injekció után.
A csontvelői őssejtek intravitrealis állapotának rövid távú biztonságosságának értékelésére három intézkedést alkalmaznak: 1) súlyos látásvesztés, amelyet 15 betűs csökkenésként határoznak meg az ETDRS látásélesség skálán; 2) az ERG válasz csökkenése; 3) 5 négyzetfokkal csökken a látómező; másodlagos biztonsági kimenetelek: 1) az intraokuláris gyulladás növekedése, amelyet itt az elülső kamra sejtjeiként definiálunk, és 3+-nál magasabb fellángolás az injekciót követően több mint 1 hónapig a máshol leírt besorolás szerint; 2) a CMT csökkenése több mint 50 um; 3) kóros szövetek (teratomák) vagy daganatok keletkezése; 4) minőségi változások a retina vagy az érhártya perfúziójában, mint például a makula nonperfúziója.
A csontvelői őssejtek intravitrealis kezelésének rövid távú hatékonyságának értékelésére másodlagos kimeneti méréseket alkalmazunk: 1) az ERG válasz javulása; 2) a látómező növekedése: 3) a CSMT > 50 um növekedése, amely nem kapcsolódik makula ödémához vagy érhártya neovaszkularizációjához; 4) növelje > 5 betűt a BCVA-n
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női AMD és Stargartd betegek 18-80 éves korig, beleértve.
- Mindkét szemben földrajzi atrófia vagy érhártya neovaszkularizáció diagnosztizálása AMD miatt
- Az ETDRS a legjobban korrigálta a 60 betűs vagy annál rosszabb látásélességet a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szem AMD-től eltérő retinabetegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet, vagy megzavarhatja a vizsgálatot.
- Choroidális neovaszkularizáció nem AMD miatt.
- A vizsgált szemen a média átlátszatlansága, amely zavarja a szemfenék képalkotását, vagy valószínűleg műtétet igényel a vizsgálati időszak alatt.
- Az alábbi kezelések bármelyike a vizsgált szemen az adagolást megelőző 14 napon belül: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) vagy más VEGF-inhibitor; VAGY az LFG316 beadását követő 14 napon belül valószínűsíthető a fenti kezelések valamelyikének elvégzése.
- Az alábbiak bármelyike az adagolást megelőző 30 napon belül: fotodinamikus terápiás kezelés a vizsgált szemen; extrafoveális vagy juxtafoveális termikus lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemben; szisztémás vagy helyi (szemészeti) szteroidhasználat a vizsgált szemben; bakteriális keratitis a vizsgált szemen; VAGY intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet) a másik szemen.
- Az alábbiak bármelyike az adagolást megelőző 90 napon belül: intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen; VAGY intravitrealis vagy periokuláris kortikoszteroid injekció a vizsgált szembe.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen kísérleti AMD kezelés vagy bármely más új vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül. Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek kizárólag vény nélkül kapható vitaminokat, kiegészítőket vagy diétákat tartalmaznak, nem zárják ki a betegeket a vizsgálatban való részvételből.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: őssejt csoport
autológ csontvelői őssejtek intravitreális injekciója
|
autológ csontvelői őssejtek intravitreális injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ETDRS Látásélesség változás
Időkeret: 1. naptól 365. napig
|
Az elsődleges biztonsági eredmény a látásélesség 15 vagy több ETDRS betűvel történő elvesztése volt a kezelés után
|
1. naptól 365. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sao Paulo University
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .