황반변성 환자의 유리체강내 골수유래 줄기세포 (AMDCELL)
2017년 7월 18일 업데이트: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
본 연구의 목적은 연령관련 황반변성 환자에서 자가골수줄기세포 유리체강내 주사의 거동을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성 및 20/200보다 더 나쁜 ETDRS 시력(BCVA)이 가장 잘 교정된 Stargartd 환자에 대한 전향적 1/2상 비무작위 공개 라벨 연구.
표준화된 안과 평가는 10 x 106 골수 줄기 세포/0,1ml의 유리체강내 주사 후 기준선 및 1주, 4주, 12주 및 24주(±1)에 수행됩니다.
골수 줄기 세포의 유리체강내 단기 안전성을 평가하기 위해 세 가지 측정이 사용됩니다. 2) ERG 반응의 감소; 3) 시야에서 5제곱도 감소; 2차 안전성 결과: 1) 다른 곳에서 기술된 분류에 따라 주사 후 1개월 이상 동안 전방 챔버 세포 및 플레어로 정의된 안구 내 염증의 증가; 2) 50um 이상의 CMT 감소; 3) 비정상 조직(기형종) 또는 종양의 발생; 4) 황반 비관류와 같은 망막 또는 맥락막 관류의 질적 변화.
2차 결과 측정은 골수 줄기 세포의 유리체강내 단기 효율성을 평가하는 데 사용됩니다: 1) ERG 반응 개선; 2) 시야 증가: 3) CSMT > 50um 증가 및 황반 부종 또는 맥락막 혈관신생과 관련 없음; 4) BCVA에서 > 5글자 증가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남성 또는 여성 AMD 및 Stargartd 환자.
- 한쪽 눈에서 AMD로 인한 지도형 위축 또는 맥락막 혈관신생의 진단
- 연구 안구에서 ETDRS 최고 교정 시력 60글자 이하.
제외 기준:
- 연구자의 견해로는 안전성 위험을 제기하거나 연구를 방해할 수 있는 연구 안구의 AMD 이외의 망막 질환.
- AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생.
- 연구 눈에서 안저 이미징을 방해하거나 연구 기간 동안 수술이 필요할 것 같은 매체 불투명도.
- 투약 전 14일 이내에 연구 안구에 대한 임의의 다음 치료: 라니비주맙(Lucentis), 베바시주맙(Avastin), 페갑타닙(Macugen) 또는 기타 VEGF 억제제; 또는 LFG316 투여 후 14일 이내에 위의 치료 중 하나에 대한 요구 사항일 가능성이 높습니다.
- 투약 전 30일 이내의 다음 중 임의의 것: 연구 안구에서의 광역동 요법 치료; 연구 안구의 중심와외 또는 중심와근 열 레이저 광응고술; 연구 안구에서의 전신 또는 국소(안과용) 스테로이드 사용; 연구 눈의 세균성 각막염; 또는 반대쪽 눈의 안내 수술(백내장 수술 포함).
- 투약 전 90일 이내의 다음 중 임의의 것: 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함); 또는 연구 눈에 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사.
- 연구 치료 시작 전 12주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 AMD에 대한 실험적 치료 또는 기타 조사용 신약을 사용. 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 임상 시험은 연구 참여에서 환자를 배제하지 않습니다.
- 환자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있거나 연구 중에 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 줄기세포군
자가골수줄기세포 유리체강내 주입
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자가골수줄기세포 유리체강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 시력 변화
기간: 1일차부터 365일차까지
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1차 안전성 결과에는 치료 후 15개 이상의 ETDRS 글자의 시력 손실이 포함되었습니다.
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1일차부터 365일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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