アトピー性皮膚炎研究ネットワーク（ADRN）インフルエンザワクチンパイロット

包含基準:

以下の条件をすべて満たす方が入会対象となります。

• 接種当日の年齢が18歳以上64歳以下の男女。
• ADRN レジストリ調査に登録されている方。
• EHの病歴のないアクティブな軽度から重度のADを持っている人、またはADRN標準診断基準を使用して診断されたアトピーではない人。 非アトピー状態は、自己申告の履歴に基づいており、総 IgE またはアレルゲン感作の結果は考慮されません。
• -研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名する意思のある人。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は入会できません。

• 妊娠中または授乳中の方。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加期間中、妊娠を避ける必要があります（避妊または禁欲の効果的な方法の使用）。
• 卵タンパク質を含む、Fluzone® 皮内ワクチンのいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある方、またはインフルエンザワクチンの以前の投与に対して重度のアレルギー反応を示した方。
• 先天性または後天性免疫不全症の既知または疑いのある人、または過去6か月以内に抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法を受けた人。
• ワクチン接種日の前3か月以内に、用量を問わず全身ステロイド療法またはステロイドの関節内投与を受けた者。
• -予防接種の日の前3か月以内に、吸入および/または鼻腔内投与されたコルチコステロイドの累積投与量が880 mcg /日以上のフルチカゾンに相当する人。
• 研究者の意見に基づいて、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階で、心臓、腎臓、または自己免疫障害、または糖尿病を含むがこれらに限定されない慢性疾患を患っている者。
• 腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍を患っている方（合併症のない非黒色腫皮膚がんおよび腫瘍性疾患の病歴があり、少なくとも5年間無病である参加者を除く）。
• -研究ワクチン接種の4週間前にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した人、または現在の研究期間中に別の臨床試験に参加する予定の人。
• 角質層バリアを損なう可能性のある AD 以外の皮膚疾患がある人 (例: 水疱性疾患、乾癬、皮膚 T 細胞リンパ腫 [菌状息肉症またはセザリー症候群とも呼ばれる]、疱疹状皮膚炎、ヘイリー-ヘイリー、またはダリエ病)。
• -ワクチン接種前の過去3か月間に免疫応答の評価を妨げる可能性のある血液または血液由来の製品を受け取った人、または研究期間中にそのような製品を受け取る予定の人。
• ワクチン接種前の過去6か月間に、インフルエンザに対する以前の予防接種（Fluzone®または別のワクチン）を受けた人。
• -研究ワクチン接種の4週間前に他のワクチン接種を受けた人、または研究ワクチン接種後4週間以内に予防接種を受ける予定の人。
• 接種前3週間以内に血小板減少症、出血性疾患の既往歴がある者。
• ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴がある人。
• -すでに研究に登録されている一親等の近親者がいる人。
• 研究者の意見に基づき、不適格と判断された者。
• 湿疹を長期的にコントロールするために、クラス I または II の局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤が必要な人。

一時的な予防接種の除外基準:

以下の状態のいずれかが発生した場合、治験責任医師は状態が解決するまでワクチン接種を延期します。

• 急性感染性呼吸器疾患の徴候と症状。
• ワクチン接種当日の熱性疾患（体温≧37.5°C [または≧99.5°F]）または中等度または重度の急性疾患/感染症。
• -アトピー性皮膚炎の再燃、AD参加者の皮膚状態の悪化、過去7日間のベースライン治療のレベルの増加が必要。 -参加者は、クラスIまたはIIの局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤を、ワクチン接種の7日前に体のどの部分にも適用してはなりません。 -クラスIまたはII以外の局所コルチコステロイドは、ワクチン接種前の7日間にワクチン接種される四肢の三角筋領域に適用されていてはなりません。
• 解熱剤や鎮痛剤（例： アセトアミノフェン、イブプロフェン) をワクチン接種前 24 時間以内に服用してください。