Piloto de Vacina contra Influenza da Rede de Pesquisa de Dermatite Atópica (ADRN)

Critério de inclusão:

Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir podem se inscrever.

• Quem são homens e mulheres de 18 a 64 anos de idade, inclusive, no dia da vacinação.
• Quem está inscrito no estudo do Registro ADRN.
• Que têm DA ativa, leve a grave, sem história de EH ou que não são atópicos diagnosticados usando os Critérios de Diagnóstico Padrão ADRN. O status de não atópico será baseado no histórico autorrelatado e não levará em consideração os resultados totais de IgE ou sensibilização alergênica.
• Que estejam dispostos a assinar o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir não serão elegíveis para inscrição.

• Que estão grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar (uso de um método contraceptivo eficaz ou abstinência) durante a sua participação no estudo.
• Quem tem alergia conhecida a qualquer componente da vacina Fluzone® Intradérmica, incluindo proteína do ovo, ou teve uma reação alérgica grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza.
• Quem tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita ou que recebeu terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses.
• Que receberam terapia com esteroides sistêmicos em qualquer dose ou administração intra-articular de esteroides nos 3 meses anteriores ao dia da vacinação.
• Que receberam uma dose cumulativa de corticosteróides inalados e/ou administrados por via intranasal ≥ 880 mcg/dia equivalente a fluticasona nos 3 meses anteriores ao dia da vacinação.
• Que tenham uma doença crônica, incluindo, entre outros, distúrbios cardíacos, renais ou autoimunes, ou diabetes, em um estágio que possa interferir na condução ou conclusão do estudo, com base na opinião do Investigador.
• Quem tem uma doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (excluindo câncer de pele não melanoma não complicado e participantes com histórico de doença neoplásica e sem doença por pelo menos cinco anos).
• Quem participou de outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas quatro semanas anteriores à vacinação do estudo ou que planeja participar de outro ensaio clínico durante o presente período de estudo.
• Quem tem qualquer doença de pele além da DA que possa comprometer a barreira do estrato córneo (por exemplo, doença bolhosa, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamado de micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite herpetiforme, Hailey-Hailey ou doença de Darier).
• Que receberam sangue ou produtos derivados do sangue que possam interferir na avaliação da resposta imune nos últimos 3 meses antes da vacinação ou que planejam receber tais produtos durante o período do estudo.
• Quem recebeu vacinação anterior (Fluzone® ou outra vacina) contra influenza nos últimos 6 meses antes da vacinação.
• Quem recebeu qualquer outra vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou que planeja receber qualquer vacinação nas 4 semanas seguintes à vacinação do estudo.
• Quem teve trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico nas 3 semanas anteriores à vacinação.
• Quem teve história pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré.
• Que possuam parente de primeiro grau já inscrito no estudo.
• Que são determinados como não elegíveis com base na opinião do Investigador.
• Que necessitam de corticosteróides tópicos Classe I ou II ou inibidores de calcineurina para controle de longo prazo de seu eczema.

Critérios de Exclusão de Vacinação Temporária:

Se ocorrer uma das condições listadas abaixo, o Investigador adiará a vacinação até que a condição seja resolvida.

• Sinais e sintomas de uma doença respiratória infecciosa aguda.
• Doença febril (temperatura ≥ 37,5°C [ou ≥ 99,5°F]) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação.
• Surto de dermatite atópica, uma piora da condição da pele do participante com DA, exigindo aumento do nível de tratamento de linha de base durante os 7 dias anteriores. O participante não deve ter aplicado corticosteroides tópicos Classe I ou II ou inibidores de calcineurina em qualquer parte do corpo nos 7 dias anteriores à vacinação. Corticosteroides tópicos não classe I ou II não devem ter sido aplicados na região deltóide da extremidade a ser vacinada nos 7 dias anteriores à vacinação.
• Quem tomou antipiréticos e/ou analgésicos (p. acetaminofeno, ibuprofeno) nas 24 horas anteriores à vacinação.