Pilotní projekt vakcíny proti chřipce sítě pro výzkum atopické dermatitidy (ADRN).

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria, se mohou přihlásit.

• Kdo jsou muži a ženy ve věku 18 až 64 let včetně v den očkování.
• Kteří jsou zapsáni do studia Registry ADRN.
• kteří mají aktivní, mírnou až těžkou AD bez EH v anamnéze nebo kteří jsou neatopičtí, jak je diagnostikováno pomocí standardních diagnostických kritérií ADRN. Neatopický stav bude založen na vlastní anamnéze a nebude brát v úvahu výsledky celkové IgE nebo alergenové senzibilizace.
• kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k registraci.

• Které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku se musí po dobu své účasti ve studii vyvarovat otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence).
• kteří mají známou alergii na kteroukoli složku intradermální vakcíny Fluzone®, včetně vaječných bílkovin, nebo měli závažnou alergickou reakci na předchozí dávku jakékoli vakcíny proti chřipce.
• kteří mají známou nebo suspektní vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo kteří během předchozích 6 měsíců podstoupili imunosupresivní léčbu, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie.
• kteří dostali systémovou léčbu steroidy v jakékoli dávce nebo intraartikulární aplikaci steroidů během 3 měsíců přede dnem očkování.
• kteří dostali kumulativní dávku inhalačních a/nebo intranazálně podávaných kortikosteroidů ≥ 880 mcg/den ekvivalentu flutikasonu během 3 měsíců přede dnem očkování.
• kteří trpí chronickým onemocněním, včetně mimo jiné srdečních, ledvinových nebo autoimunitních poruch nebo diabetu, ve stádiu, které by mohlo narušit provádění nebo dokončení studie, na základě názoru zkoušejícího.
• kteří mají neoplastické onemocnění nebo jakoukoli hematologickou malignitu (s výjimkou nekomplikované nemelanomové rakoviny kůže a účastníků, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a byli bez onemocnění po dobu alespoň pěti let).
• kteří se účastnili jiného klinického hodnocení zkoumajícího vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během čtyř týdnů před studijním očkováním nebo kteří plánují účast v jiném klinickém hodnocení během tohoto studijního období.
• kteří mají jiné kožní onemocnění než AD, které by mohlo narušit bariéru stratum corneum (např. bulózní onemocnění, psoriáza, kožní T-buněčný lymfom [také nazývaný Mycosis Fungoides nebo Sezaryho syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey nebo Darierova choroba).
• kteří v posledních 3 měsících před vakcinací dostali krev nebo produkty získané z krve, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi, nebo kteří plánují dostávat takové produkty během období studie.
• kteří byli v posledních 6 měsících před očkováním očkováni (Fluzone® nebo jinou vakcínou) proti chřipce.
• kteří podstoupili jakékoli jiné očkování během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo kteří plánují podstoupit jakékoli očkování během 4 týdnů po očkování ve studii.
• kteří měli trombocytopenii nebo poruchu krvácení během 3 týdnů před očkováním.
• kteří měli osobní nebo rodinnou anamnézu Guillain-Barrého syndromu.
• kteří mají příbuzného prvního stupně již zapsaného do studia.
• Kteří jsou na základě názoru vyšetřovatele rozhodnuti jako nezpůsobilí.
• kteří potřebují topické kortikosteroidy třídy I nebo II nebo inhibitory kalcineurinu pro dlouhodobou kontrolu svého ekzému.

Kritéria dočasného vyloučení z očkování:

Pokud dojde k některému z níže uvedených stavů, zkoušející odloží očkování, dokud se stav nevyřeší.

• Známky a příznaky akutního infekčního onemocnění dýchacích cest.
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C [nebo ≥ 99,5 °F]) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování.
• Vzplanutí atopické dermatitidy, zhoršení stavu kůže účastníka AD, vyžadující zvýšenou úroveň základní léčby během předchozích 7 dnů. Účastník nesmí během 7 dnů před očkováním aplikovat topické kortikosteroidy třídy I nebo II nebo inhibitory kalcineurinu do žádné části těla. Topické kortikosteroidy jiné než I. nebo II. třídy nesmějí být aplikovány do oblasti deltového svalu končetiny, která má být očkována, během 7 dnů před vakcinací.
• kteří užívali antipyretika a/nebo analgetika (např. acetaminofen, ibuprofen) během 24 hodin před vakcinací.