Influenza-Impfstoff-Pilotprojekt des Atopic Dermatitis Research Network (ADRN).

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können sich anmelden.

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren am Tag der Impfung.
• Die in die Studie des ADRN-Registers eingeschrieben sind.
• Die aktive, leichte bis schwere AD ohne EH in der Vorgeschichte haben oder die nicht atopisch sind, wie anhand der ADRN-Standarddiagnosekriterien diagnostiziert. Der Nicht-Atopie-Status basiert auf der eigenen Anamnese und berücksichtigt nicht die Gesamt-IgE- oder Allergen-Sensibilisierungsergebnisse.
• Die bereit sind, die Einwilligungserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Anmeldung ausgeschlossen.

• Die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
• Die eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Fluzone® Intradermal-Impfstoffs haben, einschließlich Eiprotein, oder eine schwere allergische Reaktion auf eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs hatten.
• Die eine bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche haben oder die innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Therapie wie eine Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
• Die innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Impfung eine systemische Steroidtherapie in beliebiger Dosis oder eine intraartikuläre Verabreichung von Steroiden erhalten haben.
• die innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Impfung eine kumulative Dosis von inhalativen und/oder intranasal verabreichten Kortikosteroiden von ≥ 880 mcg/Tag Fluticason-Äquivalent erhalten haben.
• Die an einer chronischen Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen oder Diabetes, in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.
• Die eine neoplastische Erkrankung oder eine hämatologische Malignität haben (ausgenommen unkomplizierter nicht-melanozytärer Hautkrebs und Teilnehmer, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte haben und seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sind).
• die in den vier Wochen vor der Studienimpfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wurde, oder die planen, während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Die an einer anderen Hauterkrankung als AD leiden, die die Stratum-corneum-Barriere beeinträchtigen könnte (z. B. bullöse Erkrankung, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [auch als Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom bezeichnet], Dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey oder Darier-Krankheit).
• die in den letzten 3 Monaten vor der Impfung Blut oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten haben, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten, oder die beabsichtigen, solche Produkte während des Studienzeitraums zu erhalten.
• die in den letzten 6 Monaten vor der Impfung eine vorherige Impfung (Fluzone® oder ein anderer Impfstoff) gegen Influenza erhalten haben.
• die in den 4 Wochen vor der Studienimpfung andere Impfungen erhalten haben oder die planen, in den 4 Wochen nach der Studienimpfung eine Impfung zu erhalten.
• die in den 3 Wochen vor der Impfung eine Thrombozytopenie oder Blutungsstörung hatten.
• Die eine persönliche oder familiäre Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms hatten.
• die einen bereits im Studium eingeschriebenen Verwandten ersten Grades haben.
• Die aufgrund der Meinung des Ermittlers als nicht förderfähig eingestuft werden.
• Die topische Kortikosteroide der Klasse I oder II oder Calcineurin-Inhibitoren zur langfristigen Kontrolle ihres Ekzems benötigen.

Vorübergehende Impfausschlusskriterien:

Sollte einer der unten aufgeführten Zustände auftreten, verschiebt der Prüfarzt die Impfung, bis der Zustand behoben ist.

• Anzeichen und Symptome einer akuten infektiösen Atemwegserkrankung.
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C [oder ≥ 99,5 °F]) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung.
• Atopischer Dermatitis-Flare, eine Verschlechterung des Hautzustands des AD-Teilnehmers, die in den letzten 7 Tagen eine erhöhte Basisbehandlung erforderte. Der Teilnehmer darf in den 7 Tagen vor der Impfung keine topischen Kortikosteroide der Klasse I oder II oder Calcineurin-Inhibitoren an irgendeinem Körperteil angewendet haben. Topische Kortikosteroide, die nicht Klasse I oder II sind, dürfen in den 7 Tagen vor der Impfung nicht auf die Deltoideusregion der zu impfenden Extremität aufgetragen worden sein.
• die Antipyretika und/oder Analgetika (z. Paracetamol, Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden vor dem Zeitpunkt der Impfung.