Projet pilote de vaccin antigrippal du Réseau de recherche sur la dermatite atopique (ADRN)

Critère d'intégration:

Les participants qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription.

• Qui sont des hommes et des femmes âgés de 18 à 64 ans, inclusivement, le jour de la vaccination.
• Qui sont inscrits à l'étude ADRN Registry.
• Qui ont une MA active, légère à sévère, sans antécédents d'EH ou qui ne sont pas atopiques, tel que diagnostiqué à l'aide des critères de diagnostic standard de l'ADRN. Le statut non atopique sera basé sur les antécédents autodéclarés et ne prendra pas en compte les résultats de sensibilisation aux IgE totales ou aux allergènes.
• Qui sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription.

• Qui sont enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant la durée de leur participation à l'étude.
• Qui ont une allergie connue à l'un des composants du vaccin intradermique Fluzone®, y compris la protéine d'œuf, ou qui ont eu une réaction allergique grave à une dose précédente de tout vaccin antigrippal.
• Qui ont une immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ou qui ont reçu un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents.
• Qui ont reçu une corticothérapie systémique à n'importe quelle dose ou une administration intra-articulaire de stéroïdes dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination.
• Qui ont reçu une dose cumulée de corticostéroïdes inhalés et/ou administrés par voie intranasale ≥ 880 mcg/jour d'équivalent de fluticasone dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination.
• Qui ont une maladie chronique, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles cardiaques, rénaux ou auto-immuns, ou du diabète, à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
• Qui ont une maladie néoplasique ou une hémopathie maligne (à l'exclusion du cancer de la peau sans mélanome non compliqué et des participants qui ont des antécédents de maladie néoplasique et qui n'ont pas de maladie depuis au moins cinq ans).
• Qui ont participé à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les quatre semaines précédant la vaccination à l'étude ou qui prévoient de participer à un autre essai clinique au cours de la présente période d'étude.
• Qui ont une maladie de la peau autre que la maladie d'Alzheimer qui pourrait compromettre la barrière de la couche cornée (par exemple, maladie bulleuse, psoriasis, lymphome cutané à cellules T [également appelé mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite herpétiforme, Hailey-Hailey ou maladie de Darier).
• - Qui ont reçu du sang ou des produits dérivés du sang susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire au cours des 3 derniers mois précédant la vaccination ou qui prévoient de recevoir de tels produits pendant la période d'étude.
• Qui ont déjà été vaccinés (Fluzone® ou un autre vaccin) contre la grippe au cours des 6 derniers mois précédant la vaccination.
• Qui ont reçu d'autres vaccins au cours des 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination à l'étude.
• Qui ont eu une thrombocytopénie ou un trouble hémorragique dans les 3 semaines précédant la vaccination.
• Qui ont eu des antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré.
• Qui ont un parent au premier degré déjà inscrit à l'étude.
• Qui sont déterminés comme non éligibles sur la base de l'avis de l'enquêteur.
• Qui ont besoin de corticostéroïdes topiques de classe I ou II ou d'inhibiteurs de la calcineurine pour le contrôle à long terme de leur eczéma.

Critères d'exclusion temporaire de la vaccination :

Si l'une des conditions énumérées ci-dessous se produit, l'investigateur reportera la vaccination jusqu'à ce que la condition soit résolue.

• Signes et symptômes d'une maladie respiratoire infectieuse aiguë.
• Maladie fébrile (température ≥ 37,5 °C [ou ≥ 99,5 °F]) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination.
• Poussée de dermatite atopique, une aggravation de l'état de la peau du participant AD, nécessitant un niveau accru de traitement de base au cours des 7 jours précédents. Le participant ne doit pas avoir appliqué de corticostéroïdes topiques de classe I ou II ou d'inhibiteurs de la calcineurine sur aucune partie du corps dans les 7 jours précédant la vaccination. Les corticostéroïdes topiques hors classe I ou II ne doivent pas avoir été appliqués sur la région deltoïde du membre à vacciner dans les 7 jours précédant la vaccination.
• Qui ont pris des antipyrétiques et/ou des analgésiques (par ex. acétaminophène, ibuprofène) dans les 24 heures précédant le moment de la vaccination.