Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) Influenza Vaccine Pilot

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving.

• Dat zijn mannen en vrouwen van 18 tot en met 64 jaar op de dag van vaccinatie.
• Die zijn ingeschreven in het ADRN-registeronderzoek.
• Die actieve, milde tot ernstige AD hebben zonder een voorgeschiedenis van EH of die niet-atopisch zijn zoals gediagnosticeerd met behulp van de ADRN Standard Diagnostic Criteria. De niet-atopische status is gebaseerd op de zelfgerapporteerde geschiedenis en houdt geen rekening met de totale IgE- of allergeensensibiliseringsresultaten.
• Die bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat een studieprocedure wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.

• Die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorkomen dat ze zwanger worden (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) gedurende hun deelname aan het onderzoek.
• Die een bekende allergie hebben voor een bestanddeel van het Fluzone® Intradermal-vaccin, inclusief ei-eiwit, of een ernstige allergische reactie hebben gehad op een eerdere dosis van een griepvaccin.
• Die een bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie hebben of die in de voorgaande 6 maanden immunosuppressieve therapie hebben gehad, zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker.
• Die binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van vaccinatie een systemische behandeling met steroïden hebben gekregen in welke dosis dan ook of intra-articulaire toediening van steroïden.
• Die een cumulatieve dosis van inhalatie- en/of intranasaal toegediende corticosteroïden ≥ 880 mcg/dag fluticason-equivalent hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van vaccinatie.
• Die een chronische ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot hart-, nier- of auto-immuunziekten, of diabetes, in een stadium dat het uitvoeren of voltooien van het onderzoek kan belemmeren, op basis van de mening van de onderzoeker.
• Die een neoplastische ziekte of een hematologische maligniteit hebben (exclusief ongecompliceerde niet-melanome huidkanker en deelnemers met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en die al ten minste vijf jaar ziektevrij zijn).
• Die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of een medische procedure in de vier weken voorafgaand aan de studievaccinatie of die van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de huidige studieperiode.
• die een andere huidaandoening hebben dan AD die de hoornlaagbarrière kan aantasten (bijv. bulleuze ziekte, psoriasis, cutaan T-cellymfoom [ook wel Mycosis Fungoides of Sezary-syndroom genoemd], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey of de ziekte van Darier).
• Die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie bloed of van bloed afgeleide producten hebben gekregen die de beoordeling van de immuunrespons zouden kunnen verstoren, of die van plan zijn dergelijke producten tijdens de onderzoeksperiode te krijgen.
• Die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie eerder zijn ingeënt (Fluzone® of een ander vaccin) tegen griep.
• Die andere vaccinaties hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of die van plan zijn om een ​​vaccinatie te krijgen in de 4 weken na de studievaccinatie.
• Die trombocytopenie of bloedingsstoornis hebben gehad in de 3 weken voorafgaand aan vaccinatie.
• Die een persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom hebben gehad.
• Die al een familielid in de eerste graad hebben ingeschreven voor de studie.
• Die vastbesloten zijn niet in aanmerking te komen op basis van de mening van de onderzoeker.
• Die lokale corticosteroïden van klasse I of II of calcineurineremmers nodig hebben voor langdurige controle van hun eczeem.

Criteria voor tijdelijke uitsluiting van vaccinatie:

Als een van de onderstaande aandoeningen zich voordoet, zal de onderzoeker de vaccinatie uitstellen totdat de aandoening is verholpen.

• Tekenen en symptomen van een acute infectieuze luchtwegaandoening.
• Koortsziekte (temperatuur ≥ 37,5°C [of ≥ 99,5°F]) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie.
• Opflakkering van atopische dermatitis, een verslechtering van de huidaandoening van de AD-deelnemer, waarvoor gedurende de voorgaande 7 dagen een hoger niveau van basisbehandeling nodig was. De deelnemer mag in de 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie op geen enkel deel van het lichaam lokale corticosteroïden van klasse I of II of calcineurineremmers hebben aangebracht. Niet-klasse I of II topische corticosteroïden mogen in de 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie niet zijn aangebracht op het deltaspiergebied van de te vaccineren extremiteit.
• Die antipyretica en/of analgetica (bijv. paracetamol, ibuprofen) binnen 24 uur vóór het tijdstip van vaccinatie.