Atopisk dermatitt Research Network (ADRN) Influensavaksinepilot

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding.

• Hvem er menn og kvinner i alderen 18 til 64 år, inklusive, på vaksinasjonsdagen.
• Hvem er registrert i ADRN-registerstudiet.
• Som har aktiv, mild til alvorlig AD uten en historie med EH eller som er ikke-atopiske som diagnostisert ved bruk av ADRN Standard Diagnostic Criteria. Ikke-atopisk status vil være basert på egenrapportert historie og vil ikke ta hensyn til totale IgE- eller allergensensibiliseringsresultater.
• Som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding.

• Hvem er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må unngå å bli gravide (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet) så lenge de deltar i studien.
• Som har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i Fluzone® intradermal vaksinen, inkludert eggprotein, eller som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på en tidligere dose av en influensavaksine.
• Som har en kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt eller som har hatt immunsuppressiv behandling som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene.
• Som har mottatt systemisk steroidbehandling i en hvilken som helst dose eller intraartikulær administrering av steroider innen 3 måneder før vaksinasjonsdagen.
• Som har mottatt en kumulativ dose av inhalerte og/eller intranasalt administrerte kortikosteroider ≥ 880 mcg/dag flutikasonekvivalent innen 3 måneder før vaksinasjonsdagen.
• Som har en kronisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre- eller autoimmune lidelser, eller diabetes, på et stadium som kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring, basert på etterforskerens mening.
• Som har en neoplastisk sykdom eller noen hematologisk malignitet, (unntatt ukomplisert ikke-melanom hudkreft og deltakere som har en historie med neoplastisk sykdom og har vært sykdomsfri i minst fem år).
• Som har deltatt i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i løpet av de fire ukene før studievaksinasjonen, eller som planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden.
• Som har en annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. bulløs sykdom, psoriasis, kutan T-celle lymfom [også kalt Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sykdom).
• Som har mottatt blod eller blodavledede produkter som kan forstyrre vurderingen av immunrespons de siste 3 månedene før vaksinasjon eller som planlegger å motta slike produkter i løpet av studieperioden.
• Som har mottatt tidligere vaksinasjon (Fluzone® eller annen vaksine) mot influensa de siste 6 månedene før vaksinasjon.
• Som har mottatt andre vaksinasjoner i løpet av de 4 ukene før studievaksinasjonen eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksinasjon i løpet av de 4 ukene etter studievaksinasjonen.
• Som har hatt trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse i løpet av de 3 ukene før vaksinasjon.
• Som har hatt en personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom.
• Som har en slektning på første grad allerede påmeldt studiet.
• Som er fast bestemt på å ikke være kvalifisert basert på etterforskerens mening.
• Som trenger klasse I eller II topikale kortikosteroider eller kalsineurinhemmere for langsiktig kontroll av deres eksem.

Utelukkelseskriterier for midlertidig vaksinasjon:

Skulle en av tilstandene nedenfor oppstå, vil etterforskeren utsette vaksinasjonen til tilstanden er løst.

• Tegn og symptomer på en akutt smittsom luftveissykdom.
• Febril sykdom (temperatur ≥ 37,5 °C [eller ≥ 99,5 °F]) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen.
• Opblussen av atopisk dermatitt, en forverring av AD-deltakerens hudtilstand, som krever økt nivå av baselinebehandling i løpet av de siste 7 dagene. Deltakeren må ikke ha brukt klasse I eller II topikale kortikosteroider eller kalsineurinhemmere på noen del av kroppen i løpet av de 7 dagene før vaksinasjon. Ikke-klasse I eller II topikale kortikosteroider må ikke ha blitt brukt på deltoideusregionen av ekstremiteten som skal vaksineres i løpet av de 7 dagene før vaksinasjon.
• Som har tatt febernedsettende og/eller smertestillende midler (f. acetaminophen, ibuprofen) innen 24 timer før vaksinasjonstidspunktet.