Atopiskt dermatitis Research Network (ADRN) Influensavaccinpilot

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering.

• Vilka är män och kvinnor 18 till 64 år, inklusive, på vaccinationsdagen.
• Vilka är inskrivna i ADRN-registret studien.
• Som har aktiv, mild till svår AD utan en historia av EH eller som är icke-atopiska som diagnostiserats med ADRN Standard Diagnostic Criteria. Icke-atopisk status kommer att baseras på självrapporterad historia och kommer inte att ta hänsyn till totala IgE- eller allergensensibiliseringsresultat.
• Som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke innan ett studieförfarande påbörjas.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till registrering.

• Som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) så länge de deltar i studien.
• Som har en känd allergi mot någon komponent i Fluzone® intradermalt vaccin, inklusive äggprotein, eller som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot en tidigare dos av något influensavaccin.
• Som har en känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist eller som har genomgått immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna.
• Som har fått systemisk steroidbehandling i valfri dos eller intraartikulär administrering av steroider inom 3 månader före vaccinationsdagen.
• Som har fått en kumulativ dos av inhalerade och/eller intranasalt administrerade kortikosteroider ≥ 880 mcg/dag flutikasonekvivalenter inom 3 månader före vaccinationsdagen.
• Som har en kronisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till, hjärt-, njur- eller autoimmuna sjukdomar eller diabetes, i ett skede som kan störa studiens genomförande eller slutförande, baserat på utredarens åsikt.
• Som har en neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet, (exklusive okomplicerad icke-melanom hudcancer och deltagare som har en historia av neoplastisk sjukdom och har varit sjukdomsfria i minst fem år).
• Som har deltagit i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före studievaccinationen eller som planerar att delta i en annan klinisk prövning under den aktuella studieperioden.
• Som har någon annan hudsjukdom än AD som kan äventyra stratum corneum-barriären (t.ex. bullös sjukdom, psoriasis, kutant T-cellslymfom [även kallat Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sjukdom).
• Som har fått blod eller produkter från blod som kan störa bedömningen av immunsvar under de senaste 3 månaderna före vaccination eller som planerar att få sådana produkter under studieperioden.
• Som har fått tidigare vaccination (Fluzone® eller annat vaccin) mot influensa under de senaste 6 månaderna före vaccination.
• Som har fått några andra vaccinationer under de fyra veckorna före studievaccinationen eller som planerar att få någon vaccination inom de fyra veckorna efter studievaccinationen.
• Som har haft trombocytopeni eller blödningsrubbning under de tre veckorna före vaccinationen.
• Som har haft en personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom.
• Som har en första examen släkting redan inskriven i studien.
• Vilka är fast beslutna att inte vara berättigade baserat på utredarens åsikt.
• Som behöver topikala kortikosteroider av klass I eller II eller kalcineurinhämmare för långtidskontroll av deras eksem.

Kriterier för uteslutning av tillfälliga vaccinationer:

Om något av tillstånden nedan uppstår kommer utredaren att skjuta upp vaccinationen tills tillståndet är löst.

• Tecken och symtom på en akut infektionssjukdom i luftvägarna.
• Febril sjukdom (temperatur ≥ 37,5°C [eller ≥ 99,5°F]) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen.
• Atopiskt eksem, en försämring av AD-deltagarens hudtillstånd, som kräver ökad nivå av baslinjebehandling under de föregående 7 dagarna. Deltagaren får inte ha applicerat topikala kortikosteroider av klass I eller II eller kalcineurinhämmare på någon del av kroppen under de 7 dagarna före vaccination. Icke-klass I eller II topikala kortikosteroider får inte ha applicerats på deltoideusregionen av extremiteten som ska vaccineras under de 7 dagarna före vaccination.
• Som har tagit febernedsättande och/eller smärtstillande medel (t.ex. paracetamol, ibuprofen) inom 24 timmar före vaccinationstillfället.