Rete di ricerca sulla dermatite atopica (ADRN) pilota sul vaccino influenzale

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione.

• Chi sono maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, il giorno della vaccinazione.
• Chi è iscritto allo studio del Registro ADRN.
• Che hanno AD attiva, da lieve a grave senza una storia di EH o che non sono atopici come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standard ADRN. Lo stato non atopico si baserà sull'anamnesi auto-riportata e non terrà conto dei risultati di IgE totali o di sensibilizzazione all'allergene.
• Che sono disposti a firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione.

• Chi è in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
• Chi ha un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino Fluzone® intradermico, comprese le proteine ​​dell'uovo, o ha avuto una grave reazione allergica a una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Che hanno un'immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta o che hanno avuto una terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti.
• Chi ha ricevuto terapia steroidea sistemica a qualsiasi dose o somministrazione intra-articolare di steroidi nei 3 mesi precedenti il ​​giorno della vaccinazione.
• Chi ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi per via inalatoria e/o intranasale ≥ 880 mcg/die di fluticasone equivalente nei 3 mesi precedenti il ​​giorno della vaccinazione.
• Che hanno una malattia cronica, inclusi ma non limitati a, disturbi cardiaci, renali o autoimmuni, o diabete, in una fase che potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio, in base al parere dello Sperimentatore.
• Che hanno una malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (esclusi i tumori cutanei non melanoma non complicati e i partecipanti che hanno una storia di malattia neoplastica e sono liberi da malattia da almeno cinque anni).
• Che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione dello studio o che intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di studio.
• Che hanno qualsiasi malattia della pelle diversa dall'AD che potrebbe compromettere la barriera dello strato corneo (ad esempio, malattia bollosa, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T [chiamato anche micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite erpetiforme, malattia di Hailey-Hailey o di Darier).
• - Che hanno ricevuto sangue o prodotti emoderivati ​​che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria negli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione o che prevedono di ricevere tali prodotti durante il periodo di studio.
• Chi ha ricevuto una precedente vaccinazione (Fluzone® o un altro vaccino) contro l'influenza negli ultimi 6 mesi prima della vaccinazione.
• Che hanno ricevuto altre vaccinazioni nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o che prevedono di ricevere qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio.
• Che hanno avuto trombocitopenia o disturbi della coagulazione nelle 3 settimane precedenti la vaccinazione.
• Chi ha avuto una storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
• che hanno un parente di primo grado già iscritto allo studio.
• Chi è determinato a non essere idoneo in base al parere dell'investigatore.
• Che richiedono corticosteroidi topici di classe I o II o inibitori della calcineurina per il controllo a lungo termine del loro eczema.

Criteri di esclusione temporanea della vaccinazione:

Se si verifica una delle condizioni elencate di seguito, lo Sperimentatore rimanderà la vaccinazione fino a quando la condizione non sarà risolta.

• Segni e sintomi di una malattia respiratoria infettiva affilata.
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C [o ≥ 99,5°F]) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione.
• Riacutizzazione della dermatite atopica, un peggioramento delle condizioni della pelle del partecipante AD, che richiede un aumento del livello di trattamento di base durante i 7 giorni precedenti. - Il partecipante non deve aver applicato corticosteroidi topici di classe I o II o inibitori della calcineurina a nessuna parte del corpo nei 7 giorni precedenti la vaccinazione. I corticosteroidi topici non di classe I o II non devono essere stati applicati alla regione deltoidea dell'arto da vaccinare nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
• Chi ha assunto antipiretici e/o analgesici (ad es. paracetamolo, ibuprofene) nelle 24 ore precedenti il ​​momento della vaccinazione.