Piloto de vacuna contra la influenza de la Red de Investigación de Dermatitis Atópica (ADRN)

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción.

• Que sean hombres y mujeres de 18 a 64 años de edad, inclusive, el día de la vacunación.
• Que están inscritos en el estudio del Registro ADRN.
• Que tengan EA activa, de leve a grave sin antecedentes de EH o que no sean atópicos según lo diagnosticado utilizando los Criterios de diagnóstico estándar de ADRN. El estado no atópico se basará en el historial autoinformado y no tendrá en cuenta los resultados de IgE total o de sensibilización a alérgenos.
• Que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción.

• Que están embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) durante su participación en el estudio.
• Que tengan una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna intradérmica Fluzone®, incluida la proteína de huevo, o hayan tenido una reacción alérgica grave a una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza.
• Que tengan una inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada o que hayan recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia en los 6 meses anteriores.
• Que hayan recibido terapia con esteroides sistémicos a cualquier dosis o administración intraarticular de esteroides dentro de los 3 meses anteriores al día de la vacunación.
• Que hayan recibido una dosis acumulada de corticosteroides inhalados y/o administrados por vía intranasal ≥ 880 mcg/día equivalente a fluticasona en los 3 meses anteriores al día de la vacunación.
• Que tengan una enfermedad crónica, incluidos, entre otros, trastornos cardíacos, renales o autoinmunes, o diabetes, en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del estudio, según la opinión del Investigador.
• Que tengan una enfermedad neoplásica o cualquier malignidad hematológica (excluyendo el cáncer de piel no melanoma no complicado y los participantes que tienen antecedentes de enfermedad neoplásica y han estado libres de la enfermedad durante al menos cinco años).
• Que hayan participado en otro ensayo clínico investigando una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las cuatro semanas anteriores a la vacunación del estudio o que planeen participar en otro ensayo clínico durante el presente período de estudio.
• Que tengan cualquier enfermedad de la piel distinta de la DA que pueda comprometer la barrera del estrato córneo (p. ej., enfermedad ampollosa, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [también llamado micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis herpetiforme, enfermedad de Hailey-Hailey o de Darier).
• Que hayan recibido sangre o productos derivados de la sangre que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmunitaria en los últimos 3 meses antes de la vacunación o que planeen recibir dichos productos durante el período de estudio.
• Que hayan recibido vacunación previa (Fluzone® u otra vacuna) contra la influenza en los últimos 6 meses previos a la vacunación.
• Que hayan recibido otras vacunas en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o que planeen recibir alguna vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio.
• Que hayan tenido trombocitopenia o trastorno hemorrágico en las 3 semanas anteriores a la vacunación.
• Que hayan tenido antecedentes personales o familiares de Síndrome de Guillain-Barré.
• Que tengan un familiar de primer grado ya inscrito en el estudio.
• Quienes se determine que no son elegibles con base en la opinión del Investigador.
• Que requieren corticosteroides tópicos de clase I o II o inhibidores de la calcineurina para el control a largo plazo de su eczema.

Criterios de exclusión de vacunación temporal:

Si ocurre una de las condiciones enumeradas a continuación, el investigador pospondrá la vacunación hasta que se resuelva la condición.

• Signos y síntomas de una enfermedad respiratoria infecciosa aguda.
• Enfermedad febril (temperatura ≥ 37,5 °C [o ≥ 99,5 °F]) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación.
• Brote de dermatitis atópica, un empeoramiento de la condición de la piel del participante con AD, que requiere un mayor nivel de tratamiento inicial durante los 7 días anteriores. El participante no debe haber aplicado corticosteroides tópicos de Clase I o II o inhibidores de la calcineurina en ninguna parte del cuerpo en los 7 días anteriores a la vacunación. No se deben haber aplicado corticoides tópicos que no sean de clase I o II en la región deltoidea de la extremidad a vacunar en los 7 días previos a la vacunación.
• Quienes hayan tomado antipiréticos y/o analgésicos (p. acetaminofén, ibuprofeno) dentro de las 24 horas previas al momento de la vacunación.