Atooppisen ihottuman tutkimusverkoston (ADRN) influenssarokotteen pilotti
Avoin tutkimus aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma Fluzone®-intradermaalisen rokotteen immuunivasteen vaihtelevuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin, mekanistinen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään vasta-ainevasteen varianssi ei-atooppisilla ja ADEH-potilailla, jotka saavat yhden annoksen kausiluonteista Fluzone® Intradermal -rokotetta 2011–2012 etikettiä kohden.
Mukaan otetaan 20 ei-atooppista ja 20 ADEH- (lievästä vaikeaan AD) aikuista iältään 18–64 vuotta. Ilmoittautumisia seurataan tarkasti sen varmistamiseksi, että ei-atooppiset ja ADEH-osallistujat jakautuvat samankaltaisesti sukupuolen, iän ja rodun/etnisen taustan mukaan.
Tutkimukseen kelpaavat osallistujat toimittavat ennen rokotusta verinäytettä (päivä 0) HAI-vasta-ainetiittereiden, solujen immuunivasteen, kokonais-IgE:n ja allergeeniherkistymisen arvioimiseksi, minkä jälkeen he saavat yhden injektion kausiluonteista Fluzone® Intradermal -valmistetta 2011–2012. rokote annettu etiketin mukaan. Osa osallistujista toimittaa verta myös microarray-analyysiin lähtötilanteessa (päivä 0) ja palaa klinikalle 3 ja 7 päivää rokotuksen jälkeen toimittaakseen lisää verta mikrosiruanalyysiä varten. Kaikki osallistujat palaavat tutkimuspaikalle 28 päivää rokotuksen jälkeen ottamaan verikokeen HAI-vasta-ainetiittereistä ja solujen immuunivastemäärityksistä.
Tutkimuksen osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), koko tutkimuksen ajan, ja heitä pyydetään kirjaamaan pyydetyt haittavaikutukset päiväkirjakortille (päivät 0–7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.
- Ketkä ovat miehiä ja naisia, jotka ovat 18-64-vuotiaita rokotuspäivänä.
- Ketkä ovat ilmoittautuneet ADRN-rekisteritutkimukseen.
- Joilla on aktiivinen, lievästä vaikeaan AD ilman EH-sairautta tai jotka eivät ole atooppisia ADRN-standardien diagnostisten kriteerien perusteella diagnosoituna. Ei-atooppinen tila perustuu itse ilmoittamaan historiaan, eikä siinä oteta huomioon kokonais-IgE- tai allergeeniherkistystuloksia.
- Ketkä ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Ketkä ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen) tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Jos tiedetään olevan allergia jollekin Fluzone® Intradermal -rokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini, tai heillä on ollut vakava allerginen reaktio aikaisemmasta influenssarokotteen annoksesta.
- joilla on tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, kuten syövän kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- jotka ovat saaneet systeemistä steroidihoitoa millä tahansa annoksella tai nivelensisäistä steroidihoitoa 3 kuukauden aikana ennen rokotuspäivää.
- jotka ovat saaneet kumulatiivisen annoksen inhaloitavia ja/tai intranasaalisesti annettavia kortikosteroideja ≥ 880 mikrogrammaa/vrk flutikasonia ekvivalenttia 3 kuukauden aikana ennen rokotuspäivää.
- joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen, munuaisten tai autoimmuunisairaudet tai diabetes, joka voi tutkijan lausunnon perusteella häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- joilla on kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien komplisoitumaton ei-melanooma-ihosyöpä ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään viisi vuotta).
- jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana.
- joilla on jokin muu ihosairaus kuin AD, joka saattaa vaarantaa stratum corneum -esteen (esim. rakkulatauti, psoriaasi, ihon T-solulymfooma [kutsutaan myös Mycosis Fungoidesiksi tai Sezaryn oireyhtymäksi], herpetiformisdermatitis, Hailey-Hailey tai Darierin tauti).
- jotka ovat saaneet verta tai verivalmisteita, jotka saattavat häiritä immuunivasteen arviointia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai jotka aikovat saada tällaisia tuotteita tutkimusjakson aikana.
- jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen (Fluzone® tai jokin muu rokote) influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Jotka ovat saaneet muita rokotuksia tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotuksen tutkimusrokotusta seuraavien 4 viikon aikana.
- joilla on ollut trombosytopenia tai verenvuotohäiriö rokotusta edeltäneiden 3 viikon aikana.
- joilla on ollut henkilökohtainen tai suvussa Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Joilla on ensimmäisen asteen sukulainen jo ilmoittautunut tutkimukseen.
- Ketkä ovat tutkijan lausunnon perusteella epäkelpoisia.
- jotka tarvitsevat luokan I tai II paikallisia kortikosteroideja tai kalsineuriinin estäjiä ekseeman pitkäaikaiseen hallintaan.
Väliaikaisen rokotuksen poissulkemiskriteerit:
Jos jokin alla luetelluista tiloista ilmenee, tutkija lykkää rokotusta, kunnes tila on ratkaistu.
- Akuutin tarttuvan hengitystieinfektion merkit ja oireet.
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 37,5 °C [tai ≥ 99,5 °F]) tai kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä.
- Atooppisen ihottuman paheneminen, AD-potilaan ihon tilan heikkeneminen, joka vaatii lisääntynyttä perushoitoa edellisten 7 päivän aikana. Osallistuja ei saa olla levittänyt luokan I tai II paikallisia kortikosteroideja tai kalsineuriinin estäjiä mihinkään kehon osaan 7 päivää ennen rokotusta. Ei-luokan I tai II paikallisia kortikosteroideja ei saa olla levitetty rokotettavan raajan hartialihasalueelle 7 päivää ennen rokotusta.
- jotka ovat käyttäneet kuumetta alentavia ja/tai kipulääkkeitä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni) 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 20 Ei-atooppinen
Ei-atooppinen, terve kontrolli.
|
Fluzone® Intradermaalinen kolmiarvoinen rokote on kirkas tai hieman opalisoiva, säilöntäainevapaa suspensio, joka sisältää formaldehydillä inaktivoituja "halkaistun" influenssaviruksia 0,1 ml:n intradermaaliseen annosteluun erittäin hienon mikroneulan kautta. Rokote toimitetaan kerta-annoksena lateksittomassa esitäytetyssä mikroinjektiojärjestelmässä. Vaikuttava aine on valmistettu influenssaviruksista, jotka ovat lisääntyneet alkiotuneiden kananmunissa. Fluzone® Intradermal on standardoitu Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (US PHS) vaatimusten mukaisesti ja se on suunniteltu sisältämään HA:ta jokaisesta seuraavista kolmesta influenssakannasta, joita suositellaan influenssakaudelle 2011–2012: A/California/07/2009 X-179A (H1N1) kaltainen virus, A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltainen virus ja B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus. |
|
Muut: 20 ADEH- (lievä tai vaikea AD)
Atooppinen dermatiitti ilman aikaisempaa tai nykyistä ekseema herpeticumia.
|
Fluzone® Intradermaalinen kolmiarvoinen rokote on kirkas tai hieman opalisoiva, säilöntäainevapaa suspensio, joka sisältää formaldehydillä inaktivoituja "halkaistun" influenssaviruksia 0,1 ml:n intradermaaliseen annosteluun erittäin hienon mikroneulan kautta. Rokote toimitetaan kerta-annoksena lateksittomassa esitäytetyssä mikroinjektiojärjestelmässä. Vaikuttava aine on valmistettu influenssaviruksista, jotka ovat lisääntyneet alkiotuneiden kananmunissa. Fluzone® Intradermal on standardoitu Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (US PHS) vaatimusten mukaisesti ja se on suunniteltu sisältämään HA:ta jokaisesta seuraavista kolmesta influenssakannasta, joita suositellaan influenssakaudelle 2011–2012: A/California/07/2009 X-179A (H1N1) kaltainen virus, A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltainen virus ja B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) HAI-vasta-ainetiittereistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28
|
HAI-vasta-ainetiittereissä ei-atooppisten kontrollien ja ADEH-osallistujien logaritmistoisen muutoksen varianssi lähtötasosta sen jälkeen, kun kausittaisen 2011–2012 Fluzone® Intradermaalisen rokotteen yksittäinen annos on annettu etikettiä kohti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) Influenssaspesifiset T-solupopulaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28
|
Influenssaspesifiset efektori-CD4+- ja CD8+-T-solut ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 28) virtaussytometrialla mitattuna MIP1b-, Ki67-, CD107a- ja CD103-ilmentymiselle.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) influenssaspesifiset gamma-interferoni ja/tai grantsyymi B:tä tuottavat solut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28
|
Influenssaspesifiset gamma-interferonia ja/tai grantsyymi B:tä tuottavat solut mitattiin ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 28) entsyymikytketyllä immunosorbenttipisteellä (ELISPOT).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) Microarray Analysis
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3 ja päivä 7
|
PBMC:iden geeniekspressioprofiilit ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivät 3 ja 7) mitattuna microarray-analyysillä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ADRN-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .