Сеть исследований атопического дерматита (ADRN) Пилотная вакцина против гриппа

Критерии включения:

Участники, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, имеют право на регистрацию.

• Это мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно на день вакцинации.
• Кто зачислен в исследование реестра ADRN.
• Те, у кого есть активная, легкая или тяжелая форма AD без истории EH или у которых нет атопии, как диагностировано с использованием стандартных диагностических критериев ADRN. Неатопический статус будет основываться на самоотчетном анамнезе и не будет принимать во внимание общий IgE или результаты сенсибилизации к аллергенам.
• Кто готов подписать форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию.

• Кто беременен или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержание) на время их участия в исследовании.
• У которых есть известная аллергия на любой компонент внутрикожной вакцины Fluzone®, включая яичный белок, или у которых была тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу любой вакцины против гриппа.
• Имеющие известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или получавшие иммуносупрессивную терапию, такую ​​как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев.
• Получившие системную стероидную терапию в любой дозе или внутрисуставное введение стероидов в течение 3 месяцев до дня вакцинации.
• Кто получил кумулятивную дозу ингаляционных и/или интраназально введенных кортикостероидов ≥ 880 мкг/день, эквивалентную флутиказону, в течение 3 месяцев до дня вакцинации.
• Имеющие хронические заболевания, включая, помимо прочего, сердечные, почечные или аутоиммунные заболевания или диабет на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования, на основании мнения исследователя.
• У которых есть неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением неосложненного немеланомного рака кожи и участников, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и которые не болели в течение как минимум пяти лет).
• Кто участвовал в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры за четыре недели до вакцинации в исследовании или планирует участвовать в другом клиническом испытании в течение текущего периода исследования.
• У кого есть какое-либо кожное заболевание, кроме AD, которое может нарушить барьер рогового слоя (например, буллезная болезнь, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома [также называемая грибовидным микозом или синдромом Сезари], герпетиформный дерматит, Хейли-Хейли или болезнь Дарье).
• Кто получил кровь или продукты, полученные из крови, которые могут помешать оценке иммунного ответа, за последние 3 месяца до вакцинации или кто планирует получить такие продукты в течение периода исследования.
• Кто получил предыдущую вакцинацию (Fluzone® или другую вакцину) против гриппа за последние 6 месяцев до вакцинации.
• Кто получил какие-либо другие прививки в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в рамках исследования, или кто планирует получить какую-либо вакцину в течение 4 недель после вакцинации в рамках исследования.
• У которых была тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови за 3 недели до вакцинации.
• Кто имел личную или семейную историю синдрома Гийена-Барре.
• У кого есть родственник первой степени родства, уже зачисленный в исследование.
• Которые признаны не имеющими права на основании мнения следователя.
• Кому требуются топические кортикостероиды класса I или II или ингибиторы кальциневрина для долгосрочного контроля их экземы.

Критерии временного исключения вакцинации:

Если возникнет одно из перечисленных ниже состояний, исследователь отложит вакцинацию до тех пор, пока состояние не будет устранено.

• Признаки и симптомы острого инфекционного респираторного заболевания.
• Лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,5°C [или ≥ 99,5°F]) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день вакцинации.
• Вспышка атопического дерматита, ухудшение состояния кожи участника AD, требующее повышенного уровня базового лечения в течение предыдущих 7 дней. Участник не должен наносить топические кортикостероиды класса I или II или ингибиторы кальциневрина на любую часть тела в течение 7 дней до вакцинации. Местные кортикостероиды не класса I или II не должны наноситься на дельтовидную область вакцинируемой конечности за 7 дней до вакцинации.
• Принимавшие жаропонижающие и/или анальгетики (например, ацетаминофен, ибупрофен) в течение 24 часов до времени вакцинации.