Sieć Badawcza Atopowego Zapalenia Skóry (ADRN) Pilotażowa szczepionka przeciw grypie

Kryteria przyjęcia:

Do rejestracji kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria.

• Kim są mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w dniu szczepienia.
• Kto jest zarejestrowany w badaniu Rejestru ADRN.
• Którzy mają aktywną, łagodną do ciężkiej AD bez historii EH lub którzy nie mają atopii, jak zdiagnozowano przy użyciu Standardowych Kryteriów Diagnostycznych ADRN. Status nieatopowy będzie opierał się na samodzielnie zgłaszanej historii i nie będzie uwzględniał całkowitych IgE ani wyników uczulenia na alergen.
• Którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji.

• Którzy są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały czas udziału w badaniu.
• Kto ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki Fluzone® Intradermal, w tym białko jaja, lub miał ciężką reakcję alergiczną na poprzednią dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
• Którzy mają znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub którzy przeszli leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię steroidową w dowolnej dawce lub dostawowe podawanie steroidów w ciągu 3 miesięcy przed dniem szczepienia.
• Którzy otrzymali skumulowaną dawkę wziewnych i (lub) podawanych donosowo kortykosteroidów ≥ 880 μg/dobę równoważną flutikazonu w ciągu 3 miesięcy przed dniem szczepienia.
• Którzy mają przewlekłą chorobę, w tym między innymi zaburzenia serca, nerek lub choroby autoimmunologiczne lub cukrzycę, na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania, w oparciu o opinię badacza.
• Ci, którzy mają chorobę nowotworową lub nowotwór układu krwiotwórczego (z wyłączeniem niepowikłanego nieczerniakowego raka skóry i uczestników, którzy mają historię choroby nowotworowej i są wolni od choroby przez co najmniej pięć lat).
• Którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu czterech tygodni poprzedzających badane szczepienie lub którzy planują udział w innym badaniu klinicznym w bieżącym okresie badania.
• Kto ma jakąkolwiek chorobę skóry inną niż AZS, która może upośledzać barierę warstwy rogowej naskórka (np. choroba pęcherzowa, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego], opryszczkowe zapalenie skóry, choroba Haileya-Haileya lub choroba Dariera).
• Którzy otrzymali krew lub produkty krwiopochodne, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem lub którzy planują otrzymać takie produkty w okresie badania.
• którzy otrzymali poprzednie szczepienie (Fluzone® lub inną szczepionkę) przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed szczepieniem.
• Którzy otrzymali jakiekolwiek inne szczepienia w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub którzy planują otrzymać jakiekolwiek szczepienie w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania.
• Którzy mieli małopłytkowość lub skazę krwotoczną w ciągu 3 tygodni poprzedzających szczepienie.
• Którzy mieli osobistą lub rodzinną historię zespołu Guillain-Barré.
• Którzy mają krewnego pierwszego stopnia, który został już włączony do badania.
• Którzy zostali uznani za niekwalifikujących się na podstawie opinii Badacza.
• Którzy wymagają miejscowych kortykosteroidów klasy I lub II lub inhibitorów kalcyneuryny w celu długoterminowej kontroli wyprysku.

Tymczasowe kryteria wykluczenia ze szczepienia:

W przypadku wystąpienia jednego z warunków wymienionych poniżej, Badacz odłoży szczepienie do czasu ustąpienia tego stanu.

• Oznaki i objawy ostrej zakaźnej choroby układu oddechowego.
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C [lub ≥ 99,5°F]) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie w dniu szczepienia.
• Zaostrzenie atopowego zapalenia skóry, pogorszenie stanu skóry pacjenta z AZS, wymagające zwiększonego podstawowego leczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnik nie może stosować miejscowych kortykosteroidów klasy I lub II ani inhibitorów kalcyneuryny na żadną część ciała w ciągu 7 dni przed szczepieniem. Miejscowe kortykosteroidy inne niż klasy I lub II nie mogą być stosowane w okolicy mięśnia naramiennego kończyny przeznaczonej do szczepienia w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
• Kto przyjmował leki przeciwgorączkowe i/lub przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.