多臓器身体苦痛症候群（ストレス-4）患者に対する受容とコミットメント療法 (Stress-4)
2017年5月8日 更新者：University of Aarhus
多臓器身体苦痛症候群の治療。グループセラピーまたはワークショップとして行われたアクセプタンスアンドコミットメントセラピーの効果を標準治療（ストレス-4）と比較したランダム化比較試験
この研究の目的は、多臓器身体苦痛症候群 (BDS) と定義される、医学的説明が不明な長期にわたる健康上の問題を抱える患者におけるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の効果をテストすることです。
ACT 治療は、9 セッションのグループセラピーと、その後の個別コンサルテーションが続く 1 日のワークショップという 2 つの異なるタイプの治療として行われ、両方とも 1 回のアドバイスコンサルテーションである標準治療と比較されます。
この研究には180人の患者が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多臓器身体苦痛症候群 (BDS) 患者におけるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の効果をテストすることです。 BDS は、身体化障害、線維筋痛症、過敏性腸症候群、慢性疲労症候群などの密接に関連した症状のグループを網羅する統一診断です。 このプロジェクトは、9 セッションのグループ療法として、または 1 日間のワークショップとそれに続く個別相談として、標準治療の補足として行われる ACT 治療の 3 群ランダム化比較試験で構成され、標準治療と比較されます。助言的な相談。
主要アウトカムは、Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) によって測定される患者評価の改善です。 副次的結果は、SF-36 Physical Component Summary (PCS) によって測定される機能レベル (身体的、精神的、社会的) です。 この研究には180人の参加者が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Research Clinic for Functional Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4つの症状カテゴリーのうち3つ以上の症状を有し、BDS多臓器型の診断基準を満たす初めて紹介された患者
- 日常生活に対する中程度または重度の影響
- 症状が少なくとも2年以上続く
- 年齢 20～50歳
- デンマーク生まれ、またはデンマーク人の両親を持つ。 患者はデンマーク語を理解し、話し、書き、読みます。
除外基準:
- 精神疾患の症状がBDSの症状と明確に区別できない場合、他の身体的精神疾患の存在
- 精神疾患を主な問題として治療を必要とする患者
- 精神病症状を伴う精神病、躁状態、またはうつ病の生涯診断（ICD-10: F20-29、F30-31、F32.3、F33.3）
- アルコール、麻薬、薬物の乱用
- 参加時の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループセラピー
ACT は、7 ～ 8 人の患者のグループで従来のグループ療法として、各セッション 3.5 時間、3 か月間で 9 セッション行われます。
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アクセプタンス＆コミットメント療法は、重要な治療要素である受容、個人の価値観、目標を備えた新しい第 3 の認知療法です。
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実験的：ワークショップ
ACT は 15 人の患者を対象とした 1 日ワークショップとして実施され、その後は個別相談が行われます
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アクセプタンス＆コミットメント療法は、重要な治療要素である受容、個人の価値観、目標を備えた新しい第 3 の認知療法です。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療は、ランダム化の 2 週間後に行われる 1 回のアドバイス相談です。
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アクセプタンス＆コミットメント療法は、重要な治療要素である受容、個人の価値観、目標を備えた新しい第 3 の認知療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な臨床改善スケール
時間枠：無作為化から14か月後
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アンケート、患者が評価した研究開始以来の健康の改善。
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無作為化から14か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36
時間枠：無作為化前、無作為化後 6、14、20 か月後
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アンケート、患者評価。
身体的、社会的、精神的機能の評価
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無作為化前、無作為化後 6、14、20 か月後
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痛みと最悪の症状の視覚的アナログスケール
時間枠：無作為化前、無作為化後 6、14、20 か月目
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無作為化前、無作為化後 6、14、20 か月目
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症状チェックリスト (SCL)
時間枠：無作為化前、無作為化後 6、14、20 か月目
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アンケート、患者評価。
身体的、社会的、精神的機能の評価
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無作為化前、無作為化後 6、14、20 か月目
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フーダス II
時間枠：無作為化前、無作為化後 6、14、20 か月目
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アンケート、患者評価。
身体的、社会的、精神的機能の評価
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無作為化前、無作為化後 6、14、20 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johanne L Agger, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月25日
一次修了 (実際)
2015年8月25日
研究の完了 (実際)
2016年2月9日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。