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Terapia di accettazione e impegno per pazienti con sindrome da distress corporeo multiorgano (Stress-4) (Stress-4)

8 maggio 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento della sindrome da distress corporeo multiorgano. Uno studio controllato randomizzato sugli effetti della terapia di accettazione e impegno somministrata come terapia di gruppo o seminario rispetto al trattamento standard (Stress-4)

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della terapia di accettazione e impegno (ACT) in pazienti con problemi di salute di lunga durata senza una spiegazione medica nota, definita come sindrome da distress corporeo multiorgano (BDS). Il trattamento ACT viene fornito come due diversi tipi di trattamento, una terapia di gruppo di 9 sessioni e un seminario di 1 giorno seguito da una consultazione individuale, ed entrambi vengono confrontati con il trattamento standard, che è un'unica consulenza consultiva. Lo studio comprende 180 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della terapia di accettazione e impegno (ACT) in pazienti con sindrome da distress corporeo multiorgano (BDS). BDS è una diagnosi unificante che comprende un gruppo di condizioni strettamente correlate come il disturbo da somatizzazione, la fibromialgia, la sindrome dell'intestino irritabile e la sindrome da stanchezza cronica. Il progetto consiste in uno studio controllato randomizzato a tre bracci del trattamento ACT somministrato come supplemento al trattamento standard come terapia di gruppo di 9 sessioni o come seminario di 1 giorno seguito da una consultazione individuale, rispetto al trattamento standard, che è un singolo consultazione consultiva.

L'esito primario è il miglioramento valutato dal paziente misurato dalla Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). L'esito secondario è il livello funzionale (fisico, mentale e sociale) misurato dall'SF-36 Physical Component Summary (PCS). Lo studio comprende 180 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti segnalati per la prima volta che soddisfano i criteri diagnostici per il tipo multiorgano BDS con sintomi per più di 3 delle 4 categorie di sintomi
  2. Impatto moderato o grave sulla vita quotidiana
  3. Sintomi che durano per almeno 2 anni
  4. Età 20-50 anni
  5. Nato in Danimarca o con genitori danesi. Il paziente comprende, parla, scrive e legge il danese.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre condizioni fisiche o psichiatriche, se i sintomi di questa condizione non possono essere chiaramente separati dai sintomi del BDS
  2. Pazienti con trattamento che richiedono una malattia psichiatrica come problema dominante
  3. Una diagnosi a vita di psicosi, mania o depressione con sintomi psicotici (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Abuso di alcol, stupefacenti o droghe
  5. Gravidanza al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo
ACT somministrato come terapia di gruppo convenzionale in gruppi di 7-8 pazienti 3,5 ore per sessione, 9 sessioni durante 3 mesi
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
La terapia dell'accettazione e dell'impegno è una nuova terapia cognitiva di terza generazione con gli elementi chiave del trattamento: accettazione, valori personali e obiettivi
Sperimentale: Officina
ACT offerto come seminario di un giorno con 15 pazienti con una successiva consultazione individuale
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
La terapia dell'accettazione e dell'impegno è una nuova terapia cognitiva di terza generazione con gli elementi chiave del trattamento: accettazione, valori personali e obiettivi
Comparatore attivo: Trattamento standard
Il trattamento standard è una singola consulenza consultiva data 2 settimane dopo la randomizzazione
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
La terapia dell'accettazione e dell'impegno è una nuova terapia cognitiva di terza generazione con gli elementi chiave del trattamento: accettazione, valori personali e obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 14 mesi dopo la randomizzazione
Questionario, miglioramento della salute valutato dal paziente dall'inizio dello studio.
14 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e a 6, 14 e 20 mesi dopo la randomizzazione
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del funzionamento fisico, sociale e mentale
Prima della randomizzazione e a 6, 14 e 20 mesi dopo la randomizzazione
Scala analogica visiva per dolore e peggior sintomo
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e a 6, 14 e 20 mesi dopo la randomizzazione
Prima della randomizzazione e a 6, 14 e 20 mesi dopo la randomizzazione
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e a 6, 14 e 20 mesi dopo la randomizzazione
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del funzionamento fisico, sociale e mentale
Prima della randomizzazione e a 6, 14 e 20 mesi dopo la randomizzazione
WHODAS II
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e a 6, 14 e 20 mesi dopo la randomizzazione
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del funzionamento fisico, sociale e mentale
Prima della randomizzazione e a 6, 14 e 20 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20110265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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