Hyväksymis- ja sitoutumisterapia potilaille, joilla on monielinhäiriöoireyhtymä (stressi-4) (Stress-4)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus
Monielinhäiriöoireyhtymän hoito. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu hyväksymis- ja sitoutumisterapian vaikutuksista ryhmäterapiana tai työpajana verrattuna tavanomaiseen hoitoon (stressi-4)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) vaikutusta potilailla, joilla on pitkäkestoisia terveysongelmia, joille ei tiedetä lääketieteellistä selitystä, ja jotka määritellään monielimen ruumiinvajausoireyhtymäksi (BDS).
ACT-hoitoa annetaan kahtena eri hoitomuotona, 9-istunnon ryhmäterapiana ja 1 päivän työpajana, jota seuraa yksilöllinen konsultaatio, ja molempia verrataan standardihoitoon, joka on yksi neuvoa-antava konsultaatio.
Tutkimukseen osallistuu 180 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) vaikutusta potilailla, joilla on monielinhäiriöoireyhtymä (BDS). BDS on yhdistävä diagnoosi, joka kattaa joukon läheisesti liittyviä sairauksia, kuten somatisaatiohäiriö, fibromyalgia, ärtyvän suolen oireyhtymä ja krooninen väsymysoireyhtymä. Projekti koostuu kolmihaaraisesta satunnaistetusta kontrolloidusta ACT-hoidon tutkimuksesta, joka annetaan lisänä tavanomaiseen hoitoon joko 9-istunnon ryhmäterapiana tai 1 päivän työpajana, jota seuraa yksilöllinen konsultaatio verrattuna standardihoitoon, joka on yksi ainoa. neuvoa-antava kuuleminen.
Ensisijainen tulos on potilaan arvioima paraneminen, joka mitataan CGI-I (Clinical Global Improvement Scale) -asteikolla. Toissijainen tulos on toiminnallinen taso (fyysinen, henkinen ja sosiaalinen), joka mitataan SF-36 Physical Component Summary (PCS) -tekniikalla. Tutkimukseen osallistuu 180 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa lähetetyt potilaat, jotka täyttävät BDS-monielintyypin diagnostiset kriteerit ja joilla on oireita yli kolmessa neljästä oirekategoriasta
- Kohtalainen tai vakava vaikutus jokapäiväiseen elämään
- Oireet kestävät vähintään 2 vuotta
- Ikä 20-50 vuotta
- Syntynyt Tanskassa tai heillä on tanskalaiset vanhemmat. Potilas ymmärtää, puhuu, kirjoittaa ja lukee tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo tai muu fyysinen tai psykiatrinen tila, jos tämän tilan oireita ei voida selvästi erottaa BDS:n oireista
- Potilaat, joiden hoito vaatii hallitsevana ongelmana psykiatrista sairautta
- Elinikäinen diagnoosi psykoosista, maniasta tai masennuksesta, johon liittyy psykoottisia oireita (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäterapia
ACT annetaan tavanomaisena ryhmäterapiana 7-8 potilaan ryhmissä 3,5 tuntia per istunto, 9 hoitokertaa 3 kuukauden aikana
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia on uusi kolmannen wawen kognitiivinen terapia, jonka keskeiset hoidon elementit: hyväksyminen, henkilökohtaiset arvot ja tavoitteet
|
|
Kokeellinen: Työpaja
ACT annetaan yhden päivän työpajana 15 potilaalle seuraavan yksilöllisen konsultoinnin jälkeen
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia on uusi kolmannen wawen kognitiivinen terapia, jonka keskeiset hoidon elementit: hyväksyminen, henkilökohtaiset arvot ja tavoitteet
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoito on yksi neuvoa-antava konsultaatio, joka annetaan 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia on uusi kolmannen wawen kognitiivinen terapia, jonka keskeiset hoidon elementit: hyväksyminen, henkilökohtaiset arvot ja tavoitteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kliininen parannusasteikko
Aikaikkuna: 14 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselylomake, potilaan arvioima terveydentilan paraneminen tutkimuksen alusta lähtien.
|
14 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja 6, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselylomake, potilaan arvioima.
Fyysisen, sosiaalisen ja henkisen toiminnan arviointi
|
Ennen satunnaistamista ja 6, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle ja pahimmille oireille
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja 6, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ennen satunnaistamista ja 6, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja 6, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselylomake, potilaan arvioima.
Fyysisen, sosiaalisen ja henkisen toiminnan arviointi
|
Ennen satunnaistamista ja 6, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
WHODAS II
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja 6, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselylomake, potilaan arvioima.
Fyysisen, sosiaalisen ja henkisen toiminnan arviointi
|
Ennen satunnaistamista ja 6, 14 ja 20 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-20110265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .