Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi för patienter med kroppsligt nödsyndrom med flera organ (Stress-4) (Stress-4)

8 maj 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

Behandling av Multi-organ Bodyly Distress Syndrome. En randomiserad kontrollerad prövning av effekterna av acceptans- och engagemangsterapi ges som gruppterapi eller workshop jämfört med standardbehandling (stress-4)

Syftet med denna studie är att testa effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hos patienter med långvariga hälsoproblem utan känd medicinsk förklaring, definierat som multi-organ Bodily Distress syndrome (BDS). ACT-behandling ges som två olika typer av behandling, en 9-sessions gruppterapi och en 1-dags workshop följt av en individuell konsultation, och båda jämförs med standardbehandling, som är en enda rådgivande konsultation. Studien omfattar 180 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hos patienter med multi-organ Bodily Distress syndrome (BDS). BDS är en förenande diagnos som omfattar en grupp av närbesläktade tillstånd som somatiseringsstörning, fibromyalgi, colon irritabile och kroniskt trötthetssyndrom. Projektet består av en trearmad randomiserad kontrollerad prövning av ACT-behandling som ges som komplement till standardbehandling som antingen 9-sessions gruppterapi eller som en 1-dagars workshop följt av en individuell konsultation, jämfört med standardbehandling som är en enstaka behandling. rådgivande samråd.

Det primära resultatet är patientbedömd förbättring mätt med Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Sekundärt utfall är funktionsnivå (fysisk, mental och social) mätt med SF-36 Physical Component Summary (PCS). Studien omfattar 180 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstagångsremitterade patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för BDS multiorgantyp med symtom för mer än 3 av 4 symtomkategorier
  2. Måttlig eller allvarlig påverkan på det dagliga livet
  3. Symtom som varar i minst 2 år
  4. Ålder 20-50 år
  5. Född i Danmark eller har danska föräldrar. Patienten förstår, talar, skriver och läser danska.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro och andra fysiska eller psykiatriska tillstånd, om symtomen på detta tillstånd inte tydligt kan separeras från symtom på BDS
  2. Patienter med behandling som kräver psykiatrisk sjukdom som dominerande problem
  3. En livstidsdiagnos av psykoser, mani eller depression med psykotiska symtom (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Missbruk av alkohol, narkotika eller droger
  5. Graviditet vid tidpunkten för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppterapi
ACT ges som konventionell gruppterapi i grupper om 7-8 patienter 3,5 timmar varje session, 9 sessioner under 3 månader
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Acceptance and Commitment Therapy är en ny tredje wawe kognitiv terapi med de viktigaste behandlingselementen: acceptans, personliga värderingar och mål
Experimentell: Verkstad
ACT ges som en endagsworkshop med 15 patienter med efterföljande individuell konsultation
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Acceptance and Commitment Therapy är en ny tredje wawe kognitiv terapi med de viktigaste behandlingselementen: acceptans, personliga värderingar och mål
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standardbehandling är en enda rådgivande konsultation som ges 2 veckor efter randomisering
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Acceptance and Commitment Therapy är en ny tredje wawe kognitiv terapi med de viktigaste behandlingselementen: acceptans, personliga värderingar och mål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Clinical Improvement Scale
Tidsram: 14 månader efter randomisering
Frågeformulär, patientbedömd förbättring av hälsan sedan studiens början.
14 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: Före randomisering och 6, 14 och 20 månader efter randomisering
Frågeformulär, patientbetygsatt. Bedömning av fysisk, social och mental funktion
Före randomisering och 6, 14 och 20 månader efter randomisering
Visual Analog Skala för smärta och värsta symptom
Tidsram: Före randomisering och 6, 14 och 20 månader efter randomisering
Före randomisering och 6, 14 och 20 månader efter randomisering
Symtomchecklista (SCL)
Tidsram: Före randomisering och 6, 14 och 20 månader efter randomisering
Frågeformulär, patientbetygsatt. Bedömning av fysisk, social och mental funktion
Före randomisering och 6, 14 och 20 månader efter randomisering
WHODAS II
Tidsram: Före randomisering och 6, 14 och 20 månader efter randomisering
Frågeformulär, patientbetygsatt. Bedömning av fysisk, social och mental funktion
Före randomisering och 6, 14 och 20 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-20110265

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Somatoforma störningar

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera