多器官身体窘迫综合征（Stress-4）患者的接受和承诺疗法 (Stress-4)
2017年5月8日 更新者：University of Aarhus
多器官身体不适综合症的治疗。与标准治疗相比，接受和承诺治疗作为团体治疗或研讨会的效果的随机对照试验 (Stress-4)
本研究的目的是测试接受和承诺疗法 (ACT) 对患有长期健康问题且没有已知医学解释的患者的影响，这些问题被定义为多器官身体窘迫综合征 (BDS)。
ACT 治疗分为两种不同类型的治疗，一种是 9 节的团体治疗，另一种是为期 1 天的研讨会，然后是个人咨询，两者都与标准治疗进行了比较，标准治疗是一次咨询咨询。
该研究包括 180 名患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试接受和承诺疗法 (ACT) 对多器官身体窘迫综合征 (BDS) 患者的影响。 BDS 是一种统一的诊断，包括一组密切相关的病症，例如躯体化障碍、纤维肌痛、肠易激综合症和慢性疲劳综合症。 该项目包括一项 ACT 治疗的三组随机对照试验，作为标准治疗的补充，作为 9 次团体治疗或 1 天的研讨会，随后进行个人咨询，与标准治疗相比，标准治疗是单一的咨询咨询。
主要结果是通过临床全球改善量表 (CGI-I) 测量的患者评分改善。 次要结果是功能水平（身体、心理和社会），由 SF-36 物理组件摘要 (PCS) 衡量。 该研究包括 180 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Aarhus、丹麦、8000
- Research Clinic for Functional Disorders
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次转诊的患者符合 BDS 多器官类型的诊断标准且症状超过 4 个症状类别中的 3 个
- 对日常生活有中度或严重影响
- 症状至少持续 2 年
- 年龄 20-50 岁
- 出生在丹麦或有丹麦父母。 患者理解、说、写和读丹麦语。
排除标准：
- 存在 og 其他身体或精神疾病，如果这种情况的症状不能与 BDS 的症状明确区分
- 以需要治疗的精神疾病为主要问题的患者
- 终生诊断为精神病、躁狂症或抑郁症并伴有精神病症状（ICD-10：F20-29、F30-31、F32.3、F33.3）
- 滥用酒精、麻醉剂或药物
- 纳入时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体治疗
ACT 作为常规团体疗法，以 7-8 名患者为一组，每次 3.5 小时，3 个月内进行 9 次
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接受与承诺疗法是一种新的第三种认知疗法，其主要治疗要素是：接受、个人价值观和目标
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实验性的：作坊
ACT 作为一个为期一天的研讨会与 15 名患者一起进行，随后进行个别咨询
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接受与承诺疗法是一种新的第三种认知疗法，其主要治疗要素是：接受、个人价值观和目标
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有源比较器：标准治疗
标准治疗是在随机分组后 2 周进行一次咨询会诊
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接受与承诺疗法是一种新的第三种认知疗法，其主要治疗要素是：接受、个人价值观和目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球临床改善量表
大体时间：随机分组后 14 个月
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自研究开始以来，问卷调查、患者评价的健康改善情况。
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随机分组后 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36
大体时间：随机分组前和随机分组后 6、14 和 20 个月
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问卷，患者评分。
评估身体、社会和心理功能
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随机分组前和随机分组后 6、14 和 20 个月
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疼痛和最严重症状的视觉模拟量表
大体时间：随机化前和随机化后 6、14 和 20 个月
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随机化前和随机化后 6、14 和 20 个月
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症状检查表 (SCL)
大体时间：随机化前和随机化后 6、14 和 20 个月
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问卷，患者评分。
评估身体、社会和心理功能
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随机化前和随机化后 6、14 和 20 个月
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WHODAS II
大体时间：随机化前和随机化后 6、14 和 20 个月
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问卷，患者评分。
评估身体、社会和心理功能
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随机化前和随机化后 6、14 和 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanne L Agger, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月25日
初级完成 (实际的)
2015年8月25日
研究完成 (实际的)
2016年2月9日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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