Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi til patienter med multiorgan kropsligt nødsyndrom (Stress-4) (Stress-4)

8. maj 2017 opdateret af: University of Aarhus

Behandling af Multi-organ Bodyly Distress Syndrome. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af accept- og forpligtelsesterapi givet som gruppeterapi eller workshop sammenlignet med standardbehandling (Stress-4)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hos patienter med langvarige helbredsproblemer uden kendt medicinsk forklaring, defineret som multi-organ Bodily Distress Syndrome (BDS). ACT-behandling gives som to forskellige behandlingstyper, en 9-sessions gruppeterapi og en 1-dags workshop efterfulgt af en individuel konsultation, og begge sammenlignes med standardbehandling, som er én enkelt rådgivende konsultation. Undersøgelsen omfatter 180 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hos patienter med multi-organ Bodily Distress Syndrome (BDS). BDS er en samlende diagnose, der omfatter en gruppe af nært beslægtede tilstande såsom somatiseringsforstyrrelse, fibromyalgi, irritabel tyktarm og kronisk træthedssyndrom. Projektet består af et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med ACT-behandling givet som supplement til standardbehandling som enten 9-sessions gruppeterapi eller som en 1-dags workshop efterfulgt af en individuel konsultation sammenlignet med standardbehandling, som er én enkelt rådgivende konsultation.

Det primære resultat er patientvurderet forbedring målt ved Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Sekundært resultat er funktionsniveau (fysisk, mentalt og socialt) målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS). Undersøgelsen omfatter 180 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førstegangshenviste patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for BDS multiorgantype med symptomer for mere end 3 ud af 4 symptomkategorier
  2. Moderat eller alvorlig indvirkning på dagligdagen
  3. Symptomerne varer i mindst 2 år
  4. Alder 20-50 år
  5. Født i Danmark eller har danske forældre. Patienten forstår, taler, skriver og læser dansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse og anden fysisk eller psykiatrisk tilstand, hvis symptomerne på denne tilstand ikke klart kan adskilles fra symptomer på BDS
  2. Patienter med behandling, der kræver psykiatrisk sygdom som dominerende problem
  3. En livstidsdiagnose af psykoser, mani eller depression med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Misbrug af alkohol, narkotika eller stoffer
  5. Graviditet på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeterapi
ACT givet som konventionel gruppeterapi i grupper på 7-8 patienter 3,5 timer hver session, 9 sessioner i løbet af 3 måneder
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy er en ny tredje wawe kognitiv terapi med de centrale behandlingselementer: accept, personlige værdier og mål
Eksperimentel: Værksted
ACT gives som en dags workshop med 15 patienter med efterfølgende individuel konsultation
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy er en ny tredje wawe kognitiv terapi med de centrale behandlingselementer: accept, personlige værdier og mål
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling er én enkelt rådgivende konsultation givet 2 uger efter randomisering
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy er en ny tredje wawe kognitiv terapi med de centrale behandlingselementer: accept, personlige værdier og mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Clinical Improvement Scale
Tidsramme: 14 måneder efter randomisering
Spørgeskema, patientvurderet forbedring af helbredet siden begyndelsen af ​​undersøgelsen.
14 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Før randomisering og 6, 14 og 20 måneder efter randomisering
Spørgeskema, patientvurderet. Vurdering af fysisk, social og psykisk funktionsevne
Før randomisering og 6, 14 og 20 måneder efter randomisering
Visual Analog Scale for smerte og værste symptom
Tidsramme: Før randomisering og 6, 14 og 20 måneder efter randomisering
Før randomisering og 6, 14 og 20 måneder efter randomisering
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: Før randomisering og 6, 14 og 20 måneder efter randomisering
Spørgeskema, patientvurderet. Vurdering af fysisk, social og psykisk funktionsevne
Før randomisering og 6, 14 og 20 måneder efter randomisering
WHODAS II
Tidsramme: Før randomisering og 6, 14 og 20 måneder efter randomisering
Spørgeskema, patientvurderet. Vurdering af fysisk, social og psykisk funktionsevne
Før randomisering og 6, 14 og 20 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-20110265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatoforme lidelser

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner