Terapia akceptacji i zaangażowania dla pacjentów z wielonarządowym zespołem dystresu cielesnego (Stres-4) (Stress-4)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Leczenie wielonarządowego zespołu dystresu cielesnego. Randomizowana, kontrolowana próba efektów terapii akceptacji i zaangażowania jako terapii grupowej lub warsztatu w porównaniu ze standardowym leczeniem (Stres-4)
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie wpływu Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) u pacjentów z długotrwałymi problemami zdrowotnymi o nieznanym medycznym wyjaśnieniu, określanymi jako wielonarządowy zespół dystresu cielesnego (BDS).
Terapia ACT jest podawana jako dwa różne rodzaje leczenia, 9-sesyjna terapia grupowa i 1-dniowy warsztat, po którym następuje indywidualna konsultacja, i oba są porównywane do standardowego leczenia, które jest jedną pojedynczą konsultacją doradczą.
Badanie obejmuje 180 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie efektu Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) u pacjentów z wielonarządowym zespołem dystresu cielesnego (BDS). BDS to ujednolicona diagnoza, która obejmuje grupę ściśle powiązanych stanów, takich jak zaburzenia somatyzacyjne, fibromialgia, zespół jelita drażliwego i zespół chronicznego zmęczenia. Projekt składa się z trójramiennej, randomizowanej, kontrolowanej próby leczenia ACT stosowanej jako uzupełnienie standardowego leczenia jako 9-sesyjna terapia grupowa lub jako 1-dniowy warsztat, po którym następuje indywidualna konsultacja, w porównaniu ze standardowym leczeniem, które jest jednym konsultacja doradcza.
Pierwszorzędowym wynikiem jest poprawa oceniana przez pacjenta mierzona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Klinicznej (CGI-I). Drugorzędnym wynikiem jest poziom funkcjonalny (fizyczny, psychiczny i społeczny) mierzony za pomocą Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) SF-36. Badanie obejmuje 180 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani po raz pierwszy spełniający kryteria diagnostyczne wielonarządowego typu BDS z objawami dla więcej niż 3 z 4 kategorii objawów
- Umiarkowany lub poważny wpływ na życie codzienne
- Objawy trwające co najmniej 2 lata
- Wiek 20-50 lat
- Urodzony w Danii lub ma duńskich rodziców. Pacjent rozumie, mówi, pisze i czyta po duńsku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub inny stan fizyczny lub psychiczny, jeśli objawów tego stanu nie można wyraźnie oddzielić od objawów BDS
- Dominującym problemem są pacjenci, u których leczenie wymaga choroby psychicznej
- Dożywotnia diagnoza psychoz, manii lub depresji z objawami psychotycznymi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków
- Ciąża w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa
ACT stosowany jako konwencjonalna terapia grupowa w grupach 7-8 pacjentów po 3,5 godziny każda sesja, 9 sesji w ciągu 3 miesięcy
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania to nowa trzecia fala terapii poznawczej z kluczowymi elementami leczenia: akceptacją, osobistymi wartościami i celami
|
|
Eksperymentalny: Warsztat
ACT prowadzony jako jednodniowe warsztaty z 15 pacjentami z indywidualną konsultacją
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania to nowa trzecia fala terapii poznawczej z kluczowymi elementami leczenia: akceptacją, osobistymi wartościami i celami
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie to jedna pojedyncza konsultacja doradcza udzielona 2 tygodnie po randomizacji
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania to nowa trzecia fala terapii poznawczej z kluczowymi elementami leczenia: akceptacją, osobistymi wartościami i celami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Klinicznej
Ramy czasowe: 14 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz, oceniana przez pacjentów poprawa stanu zdrowia od początku badania.
|
14 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz 6, 14 i 20 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz oceniany przez pacjentów.
Ocena funkcjonowania fizycznego, społecznego i psychicznego
|
Przed randomizacją oraz 6, 14 i 20 miesięcy po randomizacji
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu i najgorszych objawów
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz 6, 14 i 20 miesięcy po randomizacji
|
Przed randomizacją oraz 6, 14 i 20 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz 6, 14 i 20 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz oceniany przez pacjentów.
Ocena funkcjonowania fizycznego, społecznego i psychicznego
|
Przed randomizacją oraz 6, 14 i 20 miesięcy po randomizacji
|
|
KTO II
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz 6, 14 i 20 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz oceniany przez pacjentów.
Ocena funkcjonowania fizycznego, społecznego i psychicznego
|
Przed randomizacją oraz 6, 14 i 20 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-20110265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .