Terapia de Aceptación y Compromiso para Pacientes con Síndrome de Malestar Corporal Multiorgánico (Stress-4) (Stress-4)
8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Aarhus
Tratamiento del Síndrome de Malestar Corporal Multiorgánico. Un ensayo controlado aleatorizado de los efectos de la terapia de aceptación y compromiso administrada como terapia de grupo o taller en comparación con el tratamiento estándar (Stress-4)
El objetivo de este estudio es probar el efecto de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en pacientes con problemas de salud duraderos sin explicación médica conocida, definidos como síndrome de angustia corporal multiorgánica (BDS).
El tratamiento ACT se brinda como dos tipos diferentes de tratamiento, una terapia grupal de 9 sesiones y un taller de 1 día seguido de una consulta individual, y ambos se comparan con el tratamiento estándar, que es una sola consulta de asesoramiento.
El estudio incluye 180 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar el efecto de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en pacientes con síndrome de angustia corporal multiorgánica (BDS). El BDS es un diagnóstico unificador que abarca un grupo de afecciones estrechamente relacionadas, como el trastorno de somatización, la fibromialgia, el síndrome del intestino irritable y el síndrome de fatiga crónica. El proyecto consiste en un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos del tratamiento ACT administrado como complemento del tratamiento estándar como terapia de grupo de 9 sesiones o como un taller de 1 día seguido de una consulta individual, en comparación con el tratamiento estándar, que es un solo consulta de asesoramiento.
El resultado primario es la mejora calificada por el paciente medida por la Escala de mejora clínica global (CGI-I). El resultado secundario es el nivel funcional (físico, mental y social) medido por el Resumen del componente físico (PCS) del SF-36. El estudio incluye 180 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados por primera vez que cumplen los criterios de diagnóstico para el tipo multiorgánico de BDS con síntomas para más de 3 de 4 categorías de síntomas
- Impacto moderado o severo en la vida diaria.
- Síntomas que duran al menos 2 años.
- Edad 20-50 años
- Nacido en Dinamarca o tener padres daneses. El paciente entiende, habla, escribe y lee danés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra condición física o psiquiátrica, si los síntomas de esta condición no pueden separarse claramente de los síntomas de BDS
- Pacientes con tratamiento que demanda enfermedad psiquiátrica como problema dominante
- Un diagnóstico de por vida de psicosis, manía o depresión con síntomas psicóticos (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Abuso de alcohol, estupefacientes o drogas
- Embarazo en el momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de grupo
ACT administrado como terapia de grupo convencional en grupos de 7-8 pacientes 3,5 horas cada sesión, 9 sesiones durante 3 meses
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La Terapia de Aceptación y Compromiso es una nueva terapia cognitiva de tercera vía con los elementos clave del tratamiento: aceptación, valores personales y metas.
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Experimental: Taller
ACT impartido como un taller de un día con 15 pacientes con una consulta individual posterior
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La Terapia de Aceptación y Compromiso es una nueva terapia cognitiva de tercera vía con los elementos clave del tratamiento: aceptación, valores personales y metas.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
El tratamiento estándar es una sola consulta de asesoramiento dada 2 semanas después de la aleatorización
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La Terapia de Aceptación y Compromiso es una nueva terapia cognitiva de tercera vía con los elementos clave del tratamiento: aceptación, valores personales y metas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de mejora clínica global
Periodo de tiempo: 14 meses después de la aleatorización
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Cuestionario, mejora de la salud calificada por el paciente desde el comienzo del estudio.
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14 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y a los 6, 14 y 20 meses después de la aleatorización
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación del funcionamiento físico, social y mental.
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Antes de la aleatorización y a los 6, 14 y 20 meses después de la aleatorización
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Escala analógica visual para dolor y peor síntoma
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y a los 6, 14 y 20 meses después de la aleatorización
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Antes de la aleatorización y a los 6, 14 y 20 meses después de la aleatorización
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Lista de verificación de síntomas (SCL)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y a los 6, 14 y 20 meses después de la aleatorización
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación del funcionamiento físico, social y mental.
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Antes de la aleatorización y a los 6, 14 y 20 meses después de la aleatorización
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QUIÉN II
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y a los 6, 14 y 20 meses después de la aleatorización
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación del funcionamiento físico, social y mental.
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Antes de la aleatorización y a los 6, 14 y 20 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-20110265
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