Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptance and Commitment Therapy voor patiënten met Multi-Organ Bodily Distress Syndrome (Stress-4) (Stress-4)

8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Behandeling van multi-orgaan lichamelijk distress-syndroom. Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effecten van acceptatie- en commitment-therapie gegeven als groepstherapie of workshop in vergelijking met standaardbehandeling (Stress-4)

Het doel van deze studie is het testen van het effect van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bij patiënten met langdurige gezondheidsproblemen zonder bekende medische verklaring, gedefinieerd als multi-organ Bodily Distress Syndrome (BDS). ACT-behandeling wordt gegeven als twee verschillende soorten behandelingen, een groepstherapie van 9 sessies en een workshop van 1 dag gevolgd door een individueel consult, en beide worden vergeleken met een standaardbehandeling, namelijk één enkel adviserend consult. De studie omvat 180 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van het effect van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bij patiënten met multi-organ body distress syndrome (BDS). BDS is een verenigende diagnose die een groep nauw verwante aandoeningen omvat, zoals somatisatiestoornis, fibromyalgie, prikkelbare darmsyndroom en chronisch vermoeidheidssyndroom. Het project bestaat uit een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ACT-behandeling die wordt gegeven als aanvulling op de standaardbehandeling als groepstherapie van 9 sessies of als een workshop van 1 dag gevolgd door een individueel consult, in vergelijking met de standaardbehandeling, die één enkele behandeling is. adviserend overleg.

De primaire uitkomstmaat is een door de patiënt beoordeelde verbetering, gemeten met de Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Secundaire uitkomst is het functionele niveau (fysiek, mentaal en sociaal) gemeten door de SF-36 Physical Component Summary (PCS). De studie omvat 180 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor het eerst doorverwezen patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor BDS multi-orgaantype met symptomen voor meer dan 3 van de 4 symptoomcategorieën
  2. Matige of ernstige impact op het dagelijks leven
  3. Symptomen die minstens 2 jaar aanhouden
  4. Leeftijd 20-50 jaar
  5. Geboren in Denemarken of Deense ouders. De patiënt verstaat, spreekt, schrijft en leest Deens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of andere lichamelijke of psychiatrische aandoening, als de symptomen van deze aandoening niet duidelijk kunnen worden gescheiden van symptomen van BDS
  2. Patiënten met behandeling die psychiatrische ziekte als dominant probleem eist
  3. Een levenslange diagnose van psychosen, manie of depressie met psychotische symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Misbruik van alcohol, verdovende middelen of drugs
  5. Zwangerschap op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepstherapie
ACT gegeven als conventionele groepstherapie in groepen van 7-8 patiënten 3,5 uur per sessie, 9 sessies gedurende 3 maanden
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment Therapy is een nieuwe derde wawe cognitieve therapie met de belangrijkste behandelingselementen: acceptatie, persoonlijke waarden en doelen
Experimenteel: Werkplaats
ACT gegeven als eendaagse workshop met 15 patienten met aansluitend individueel consult
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment Therapy is een nieuwe derde wawe cognitieve therapie met de belangrijkste behandelingselementen: acceptatie, persoonlijke waarden en doelen
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Standaardbehandeling is één enkel adviesgesprek 2 weken na randomisatie
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment Therapy is een nieuwe derde wawe cognitieve therapie met de belangrijkste behandelingselementen: acceptatie, persoonlijke waarden en doelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde schaal voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 14 maanden na randomisatie
Vragenlijst, door de patiënt beoordeelde verbetering van de gezondheid sinds het begin van de studie.
14 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36
Tijdsspanne: Vóór randomisatie en 6, 14 en 20 maanden na randomisatie
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van fysiek, sociaal en mentaal functioneren
Vóór randomisatie en 6, 14 en 20 maanden na randomisatie
Visuele Analoge Schaal voor pijn en ergste symptoom
Tijdsspanne: Vóór randomisatie en 6, 14 en 20 maanden na randomisatie
Vóór randomisatie en 6, 14 en 20 maanden na randomisatie
Symptomenchecklist (SCL)
Tijdsspanne: Vóór randomisatie en 6, 14 en 20 maanden na randomisatie
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van fysiek, sociaal en mentaal functioneren
Vóór randomisatie en 6, 14 en 20 maanden na randomisatie
WHODAS II
Tijdsspanne: Vóór randomisatie en 6, 14 en 20 maanden na randomisatie
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van fysiek, sociaal en mentaal functioneren
Vóór randomisatie en 6, 14 en 20 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-20110265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatoforme stoornissen

Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren