Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les patients atteints du syndrome de détresse corporelle multi-organes (Stress-4) (Stress-4)
8 mai 2017 mis à jour par: University of Aarhus
Traitement du syndrome de détresse corporelle multi-organes. Un essai contrôlé randomisé des effets de la thérapie d'acceptation et d'engagement donnée en tant que thérapie de groupe ou atelier par rapport au traitement standard (Stress-4)
Le but de cette étude est de tester l'effet de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) chez des patients souffrant de problèmes de santé de longue durée sans explication médicale connue, définis comme le syndrome de détresse corporelle multi-organes (BDS).
Le traitement ACT est administré sous la forme de deux types de traitement différents, une thérapie de groupe de 9 séances et un atelier d'une journée suivi d'une consultation individuelle, et les deux sont comparés au traitement standard, qui est une seule consultation consultative.
L'étude comprend 180 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester l'effet de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) chez des patients atteints du syndrome de détresse corporelle multi-organes (BDS). Le BDS est un diagnostic unificateur qui englobe un groupe de conditions étroitement liées telles que le trouble de somatisation, la fibromyalgie, le syndrome du côlon irritable et le syndrome de fatigue chronique. Le projet consiste en un essai contrôlé randomisé à trois bras du traitement ACT administré en complément du traitement standard sous forme de thérapie de groupe de 9 séances ou d'atelier d'une journée suivi d'une consultation individuelle, par rapport au traitement standard, qui est un seul consultation consultative.
Le résultat principal est l'amélioration évaluée par le patient mesurée par l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI-I). Le résultat secondaire est le niveau fonctionnel (physique, mental et social) mesuré par le SF-36 Physical Component Summary (PCS). L'étude comprend 180 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour la première fois remplissant les critères de diagnostic pour le type multi-organes BDS avec des symptômes pour plus de 3 des 4 catégories de symptômes
- Impact modéré ou sévère sur la vie quotidienne
- Symptômes durant au moins 2 ans
- Âge 20-50 ans
- Né au Danemark ou de parents danois. Le patient comprend, parle, écrit et lit le danois.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un autre état physique ou psychiatrique, si les symptômes de cet état ne peuvent pas être clairement séparés des symptômes du BDS
- Patients dont le traitement exige une maladie psychiatrique comme problème dominant
- Un diagnostic à vie de psychoses, de manie ou de dépression avec symptômes psychotiques (ICD-10 : F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Abus d'alcool, de stupéfiants ou de drogues
- Grossesse au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de groupe
ACT donné en thérapie de groupe conventionnelle dans des groupes de 7-8 patients 3,5 heures chaque session, 9 sessions pendant 3 mois
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La thérapie d'acceptation et d'engagement est une nouvelle troisième thérapie cognitive avec les éléments clés du traitement : l'acceptation, les valeurs personnelles et les objectifs.
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Expérimental: Atelier
ACT donné sous forme d'atelier d'une journée avec 15 patients suivi d'une consultation individuelle
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La thérapie d'acceptation et d'engagement est une nouvelle troisième thérapie cognitive avec les éléments clés du traitement : l'acceptation, les valeurs personnelles et les objectifs.
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Comparateur actif: Traitement standard
Le traitement standard est une seule consultation consultative donnée 2 semaines après la randomisation
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La thérapie d'acceptation et d'engagement est une nouvelle troisième thérapie cognitive avec les éléments clés du traitement : l'acceptation, les valeurs personnelles et les objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amélioration clinique mondiale
Délai: 14 mois après la randomisation
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Questionnaire, amélioration de la santé évaluée par le patient depuis le début de l'étude.
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14 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SF-36
Délai: Avant la randomisation, et à 6, 14 et 20 mois après la randomisation
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation du fonctionnement physique, social et mental
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Avant la randomisation, et à 6, 14 et 20 mois après la randomisation
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Échelle visuelle analogique pour la douleur et le pire symptôme
Délai: Avant randomisation, et à 6, 14 et 20 mois après randomisation
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Avant randomisation, et à 6, 14 et 20 mois après randomisation
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Liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: Avant randomisation, et à 6, 14 et 20 mois après randomisation
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation du fonctionnement physique, social et mental
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Avant randomisation, et à 6, 14 et 20 mois après randomisation
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WHODAS II
Délai: Avant randomisation, et à 6, 14 et 20 mois après randomisation
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation du fonctionnement physique, social et mental
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Avant randomisation, et à 6, 14 et 20 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Première publication (Estimation)
26 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-20110265
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