Терапия принятия и приверженности для пациентов с полиорганным дистресс-синдромом (Стресс-4) (Stress-4)
8 мая 2017 г. обновлено: University of Aarhus
Лечение полиорганного дистресс-синдрома. Рандомизированное контролируемое исследование эффектов терапии принятия и приверженности в виде групповой терапии или семинара по сравнению со стандартным лечением (Стресс-4)
Целью этого исследования является проверка эффекта терапии принятия и приверженности (ACT) у пациентов с длительными проблемами со здоровьем без известного медицинского объяснения, определяемыми как полиорганный телесный дистресс-синдром (BDS).
Лечение ACT проводится в виде двух разных типов лечения: групповой терапии из 9 сеансов и однодневного семинара, за которым следует индивидуальная консультация, и оба они сравниваются со стандартным лечением, которое представляет собой одну консультативную консультацию.
В исследование включено 180 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка эффекта терапии принятия и приверженности (ACT) у пациентов с полиорганным синдромом телесного дистресса (BDS). BDS представляет собой объединяющий диагноз, который охватывает группу тесно связанных состояний, таких как расстройство соматизации, фибромиалгия, синдром раздраженного кишечника и синдром хронической усталости. Проект состоит из трехэтапного рандомизированного контролируемого исследования лечения АСТ, которое проводится в качестве дополнения к стандартному лечению либо в виде 9-сеансовой групповой терапии, либо в виде однодневного семинара с последующей индивидуальной консультацией, по сравнению со стандартным лечением, которое представляет собой однократное лечение. консультационная консультация.
Первичным результатом является оцениваемое пациентом улучшение, измеряемое по Клинической шкале общего улучшения (CGI-I). Вторичным результатом является функциональный уровень (физический, умственный и социальный), измеряемый с помощью Резюме физических компонентов SF-36 (PCS). В исследование включено 180 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые направленные пациенты, соответствующие диагностическим критериям полиорганного типа BDS с симптомами более 3 из 4 категорий симптомов
- Умеренное или серьезное влияние на повседневную жизнь
- Симптомы длятся не менее 2 лет
- Возраст 20-50 лет
- Родился в Дании или имеет датских родителей. Пациент понимает, говорит, пишет и читает по-датски.
Критерий исключения:
- Наличие или другое физическое или психиатрическое состояние, если симптомы этого состояния невозможно четко отличить от симптомов БДС.
- Пациенты, у которых психическое заболевание требует лечения как доминирующая проблема
- Пожизненный диагноз психозов, мании или депрессии с психотическими симптомами (МКБ-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или наркотиками
- Беременность на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая терапия
АКТ проводится в виде традиционной групповой терапии в группах по 7-8 человек по 3,5 часа каждый сеанс, 9 сеансов в течение 3 месяцев
|
Терапия принятия и приверженности — это новая когнитивная терапия третьей волны с ключевыми элементами лечения: принятием, личными ценностями и целями.
|
|
Экспериментальный: Мастерская
АКТ проводится в виде однодневного семинара с 15 пациентами с последующей индивидуальной консультацией.
|
Терапия принятия и приверженности — это новая когнитивная терапия третьей волны с ключевыми элементами лечения: принятием, личными ценностями и целями.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартное лечение — одна разовая консультативная консультация, проводимая через 2 недели после рандомизации.
|
Терапия принятия и приверженности — это новая когнитивная терапия третьей волны с ключевыми элементами лечения: принятием, личными ценностями и целями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала клинического улучшения
Временное ограничение: 14 месяцев после рандомизации
|
Анкета, оценивающая пациентами улучшение самочувствия с начала исследования.
|
14 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: До рандомизации и через 6, 14 и 20 месяцев после рандомизации.
|
Анкета, оцененная пациентом.
Оценка физического, социального и психического функционирования
|
До рандомизации и через 6, 14 и 20 месяцев после рандомизации.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли и наихудшего симптома
Временное ограничение: До рандомизации и через 6, 14 и 20 месяцев после рандомизации
|
До рандомизации и через 6, 14 и 20 месяцев после рандомизации
|
|
|
Контрольный список симптомов (SCL)
Временное ограничение: До рандомизации и через 6, 14 и 20 месяцев после рандомизации
|
Анкета, оцененная пациентом.
Оценка физического, социального и психического функционирования
|
До рандомизации и через 6, 14 и 20 месяцев после рандомизации
|
|
ВОЗДАС II
Временное ограничение: До рандомизации и через 6, 14 и 20 месяцев после рандомизации
|
Анкета, оцененная пациентом.
Оценка физического, социального и психического функционирования
|
До рандомизации и через 6, 14 и 20 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-20110265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .