Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku pro pacienty se syndromem multiorgánové tělesné tísně (stres-4) (Stress-4)

8. května 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba multiorgánového syndromu tělesné tísně. Randomizovaná kontrolovaná studie účinků terapie akceptace a závazku podávané jako skupinová terapie nebo workshop ve srovnání se standardní léčbou (stres-4)

Cílem této studie je otestovat účinek Acceptance and Commitment Therapy (ACT) u pacientů s dlouhodobými zdravotními problémy bez známého lékařského vysvětlení, definovanými jako multiorgánový syndrom tělesné tísně (BDS). Léčba ACT se podává jako dva různé typy léčby, skupinová terapie o 9 sezeních a jednodenní workshop s následnou individuální konzultací, přičemž obě jsou porovnávány se standardní léčbou, což je jedna jediná poradenská konzultace. Studie zahrnuje 180 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinek Acceptance and Commitment Therapy (ACT) u pacientů s multiorgánovým syndromem tělesné tísně (BDS). BDS je sjednocující diagnóza, která zahrnuje skupinu úzce souvisejících stavů, jako je somatizační porucha, fibromyalgie, syndrom dráždivého tračníku a syndrom chronické únavy. Projekt se skládá z tříramenné randomizované kontrolované studie léčby ACT podávané jako doplněk ke standardní léčbě buď jako skupinová terapie s 9 sezeními, nebo jako 1denní workshop s následnou individuální konzultací, ve srovnání se standardní léčbou, která je jediná. poradenská konzultace.

Primárním výsledkem je zlepšení hodnocené pacientem měřené pomocí klinické globální škály zlepšení (CGI-I). Sekundárním výsledkem je funkční úroveň (fyzická, mentální a sociální) měřená souhrnem fyzických složek SF-36 (PCS). Studie zahrnuje 180 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poprvé doporučení pacienti splňující diagnostická kritéria pro BDS multiorgánový typ se symptomy pro více než 3 ze 4 kategorií symptomů
  2. Střední nebo závažný dopad na každodenní život
  3. Příznaky trvající minimálně 2 roky
  4. Věk 20-50 let
  5. Narodil se v Dánsku nebo má dánské rodiče. Pacient rozumí, mluví, píše a čte dánsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiného fyzického nebo psychiatrického stavu, pokud symptomy tohoto stavu nelze jasně oddělit od symptomů BDS
  2. Pacienti s léčbou vyžadující psychiatrické onemocnění jako dominantní problém
  3. Celoživotní diagnóza psychóz, mánie nebo deprese s psychotickými příznaky (MKN-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Zneužívání alkoholu, omamných látek nebo drog
  5. Těhotenství v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová terapie
ACT podávaný jako konvenční skupinová terapie ve skupinách 7-8 pacientů 3,5 hodiny každé sezení, 9 sezení během 3 měsíců
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Terapie přijetím a závazkem je nová kognitivní terapie třetí vlny s klíčovými léčebnými prvky: přijetí, osobní hodnoty a cíle.
Experimentální: Dílna
ACT v rámci jednodenního workshopu s 15 pacienty s následnou individuální konzultací
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Terapie přijetím a závazkem je nová kognitivní terapie třetí vlny s klíčovými léčebnými prvky: přijetí, osobní hodnoty a cíle.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní léčba je jedna jediná poradenská konzultace poskytnutá 2 týdny po randomizaci
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Terapie přijetím a závazkem je nová kognitivní terapie třetí vlny s klíčovými léčebnými prvky: přijetí, osobní hodnoty a cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice klinického zlepšení
Časové okno: 14 měsíců po randomizaci
Dotazník, pacientem hodnocené zlepšení zdravotního stavu od začátku studie.
14 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: Před randomizací a 6, 14 a 20 měsíců po randomizaci
Dotazník, hodnocený pacientem. Hodnocení fyzického, sociálního a duševního fungování
Před randomizací a 6, 14 a 20 měsíců po randomizaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest a nejhorší symptom
Časové okno: Před randomizací a 6, 14 a 20 měsíců po randomizaci
Před randomizací a 6, 14 a 20 měsíců po randomizaci
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: Před randomizací a 6, 14 a 20 měsíců po randomizaci
Dotazník, hodnocený pacientem. Hodnocení fyzického, sociálního a duševního fungování
Před randomizací a 6, 14 a 20 měsíců po randomizaci
WHODAS II
Časové okno: Před randomizací a 6, 14 a 20 měsíců po randomizaci
Dotazník, hodnocený pacientem. Hodnocení fyzického, sociálního a duševního fungování
Před randomizací a 6, 14 a 20 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-20110265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit